Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности M518101 у пациентов с бляшечным псориазом

15 августа 2013 г. обновлено: Maruho North America Inc.
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики и безопасности M518101 у мужчин и женщин, страдающих бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кто может и желает дать подписанное информированное согласие
  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с бляшечным псориазом, подтвержденным исследователем.
  • У которых ≥20% площади поверхности тела (ППТ) поражены бляшками
  • Кто не беременен, не кормит грудью и не планирует забеременеть во время исследования.

Критерий исключения:

  • У которых в анамнезе аллергия на препараты производных витамина D3 или гиперчувствительность к соответствующим лекарствам в анамнезе.
  • ИМТ > 32,0 кг/м2
  • Кто беременен или кормит грудью.
  • У которых есть почечная или печеночная недостаточность или клинически значимое заболевание сердца, почек или печени.
  • Которые не считаются подходящими на основании истории болезни, физического осмотра или клинических лабораторных тестов на безопасность.
  • У кого есть клинически значимая история или наличие любого заболевания или хирургического анамнеза, кроме псориаза, которые могут повлиять на проведение исследования.
  • Чьи уровни кальция в сыворотке превышают верхний предел референтного диапазона
  • Кто использовал какой-либо исследуемый лекарственный препарат и/или участвовал в каком-либо клиническом исследовании в течение 60 дней после рандомизации.
  • Кто принимал какое-либо лекарство с известным влиянием на метаболизм кальция в течение 30 дней после рандомизации
  • Кто лечился каким-либо препаратом с известным риском удлинения интервала QT в течение 30 дней после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Лекарство: Транспортное средство
Правильное количество два раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: M518101
Лекарство: M518101
Правильное количество два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) M5181
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 9 через 12 часов после приема
0, 1, 2, 4, 6, 9 через 12 часов после приема
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) M5181
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6, 9 через 12 часов после приема
0, 1, 2, 4, 6, 9 через 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maruho North America Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M518101-US05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться