Tutkimus M518101:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi plakkipsoriaasipotilailla
torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Maruho North America Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M518101:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta miehillä ja naisilla läiskäpsoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orenge County Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ketkä pystyvät ja haluavat antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Ketkä ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia, joilla on plakkipsoriaasi, jonka tutkija on vahvistanut.
- Joilla ≥ 20 % kehon pinta-alasta (BSA) on plakkien vaivaamia
- He eivät ole raskaana eivätkä imetä eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Joilla on aiemmin ollut allergia D3-vitamiinijohdannaisvalmisteille tai yliherkkyys lääkeaineille.
- BMI > 32,0 kg/m2
- Ketkä ovat raskaana tai imettävät.
- joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus.
- Ketkä eivät ole kelvollisia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai kliinisen laboratorion turvallisuustestien perusteella.
- Joilla on kliinisesti merkittävä historia tai jokin muu sairaus tai leikkaushistoria kuin psoriaasi, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen.
- Kenen seerumin kalsiumtasot ylittävät viitealueen ylärajan
- jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jolla on tunnettuja vaikutuksia kalsiumin aineenvaihduntaan 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Keitä on hoidettu millä tahansa lääkkeellä, jolla on tunnettu QT-ajan pidentymisen riski 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
|
Oikea määrä kahdesti päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: M518101
|
Oikea määrä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
M5181:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 6, 9 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
M5181:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6, 9 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
0, 1, 2, 4, 6, 9 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M518101-US05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .