開放隅角緑内障患者の治療においてチモロールと比較してOTX-TPを評価するマルチアーム実現可能性研究
2016年12月8日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者の治療におけるチモロール滴下と比較したOTX-TPの安全性と有効性を評価する前向き、多施設、無作為化、二重マスク、マルチアームの実現可能性研究
この研究の目的は、徐放性トラボプロスト製剤である OTX-TP をまぶたの涙小管に留置した場合、開放隅角緑内障または高眼圧症患者の眼圧 (IOP) 低下に関してチモロール点眼薬と比較してどのように作用するかを評価することです。 。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Durban、南アフリカ
- Umhlanga Hospital Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング時に18歳以上である必要があります。
- 被験者は高眼圧症、開放隅角緑内障の文書化された診断を受けていなければなりません。
- 被験者の平均ベースライン（-7日目および0日目）0時間（T0）の未治療IOPが各眼で24 mm Hg以上、34 mm Hg以下であり、（T0 + 4時間）および（T0 + 8時間）IOPが22以上であるベースライン訪問 2 での mmHg。未治療の IOP は、両方のベースライン訪問のすべての時点で各眼で 34 mmHg 以下でなければなりません。
- ETDRSチャートを使用して測定した場合、被験者は各眼のBCVAが0.6 logMAR（20/80スネレン）以上である。
除外基準:
- 制御されていない全身性疾患または衰弱性疾患の存在（例: 心血管疾患、高血圧、糖尿病、または嚢胞性線維症）。
- 涙点のサイズが0.4mm未満、または1.0mm以上である。
- スクリーニング中またはベースライン（-7日目/0日目）来院時のいずれかの時点でいずれかの眼の単一IOPが34 mm Hgを超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTX-TPa
OTX-TPa は、トラボプロストを約 2 か月にわたって 1 日あたり約 4 µg の徐放で溶出するヒドロゲル涙点プラグです。
研究マスキングの目的で、このアームの被験者には自然涙液も投与されます。
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OTX-TPa は、トラボプロストを 2 か月間にわたって 1 日あたり約 4μg の徐放で溶出するハイドロゲル涙点プラグです。
このアーム内の被験者は自然な涙液も受け取ります。
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実験的：OTX-TPb
OTX-TPb は、約 3 か月にわたって 1 日あたり約 3μg の徐放性でトラボプロストを溶出するヒドロゲル涙点プラグです。
研究マスキングの目的で、このアームの被験者には自然涙液も投与されます。
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OTX-TPb は、トラボプロストを 3 か月にわたって 1 日あたり約 3μg の徐放で溶出するヒドロゲル涙点プラグです。
このアーム内の被験者は自然な涙液も受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ティモロール
マレイン酸チモロール (0.5%) 点眼液を 1 日 2 回 (BID) 投与します。
研究をマスキングする目的で、このアームの被験者には、約 3 か月間、薬物を投与しないヒドロゲル涙点プラグも装着されます。
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マレイン酸チモロール (0.5%) 点眼液を 1 日 2 回投与します。
このアームの被験者には、薬物を配置しないヒドロゲル涙点プラグも装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均IOP変化
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者別のOTX-TP涙点プラグの可視化
時間枠：90日
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OTX-TP 涙点プラグには結合型フルオレセインが含まれており、青色光源と黄色のフィルターを使用して視覚化補助として機能し、対象者ごとに 90 日間毎日製品の存在を確認します。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。