Multi-arm gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer OTX-TP sammenlignet med Timolol i behandling af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom
8. december 2016 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, multi-arm gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af OTX-TP sammenlignet med timolol-dråber i behandlingen af forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan OTX-TP, et travoprost-lægemiddelprodukt med langvarig frigivelse, når det placeres i øjenlågets canaliculus sammenlignes med timololdråber til sænkning af intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sydafrika
- Umhlanga Hospital Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være ældre end eller lig med 18 år ved screeningen.
- Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose af okulær hypertension, åbenvinklet glaukom.
- Forsøgspersonen har en gennemsnitlig baseline (dag -7 og dag 0) time 0 (T0) ubehandlet IOP på ≥ 24 mm Hg og ≤ 34 mm Hg i hvert øje, og (T0 + 4 timer) og (T0 + 8 timer) IOP på ≥ 22 mm Hg ved baselinebesøg 2. Ubehandlet IOP skal være ≤ 34 mm Hg i hvert øje på alle tidspunkter ved begge baselinebesøg.
- Forsøgspersonen har en BCVA på 0,6 logMAR (20/80 Snellen) eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret systemisk eller invaliderende sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, hypertension, diabetes eller cystisk fibrose).
- Punktumstørrelsen er mindre end 0,4 mm eller større end eller lig med 1,0 mm.
- Enhver enkelt IOP i begge øjne på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller enten baseline (dag -7/dag 0) besøg på >34 mm Hg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTX-TPa
OTX-TPa er en hydrogel punctum plug eluerende travoprost i vedvarende frigivelse på ~4µg/dag over ca. 2 måneder.
Til undersøgelsesformål vil forsøgspersoner i denne arm også få administreret naturlige tårer.
|
OTX-TPa er en hydrogel punctum plug eluerende travoprost i en vedvarende frigivelse på ~4µg/dag over 2 måneder.
Forsøgspersoner i denne arm vil også modtage naturlige tårer.
|
|
Eksperimentel: OTX-TPb
OTX-TPb er en hydrogel punctum plug eluerende travoprost i vedvarende frigivelse på ~3 µg/dag over cirka 3 måneder.
Til undersøgelsesformål vil forsøgspersoner i denne arm også få administreret naturlige tårer.
|
OTX-TPb er en hydrogel punctum plug eluerende travoprost i en vedvarende frigivelse på ~3µg/dag over 3 måneder.
Forsøgspersoner i denne arm vil også modtage naturlige tårer.
|
|
Aktiv komparator: Timolol
Timolol maleat (0,5 %) øjenopløsning doseret to gange dagligt (BID).
Til undersøgelsesformål vil forsøgspersoner i denne arm også have en hydrogelpunctumprop uden medicin i ca. 3 måneder.
|
Timolol maleat (0,5%) øjenopløsning doseret to gange dagligt.
Forsøgspersoner i denne arm vil også have en hydrogel punctum prop uden lægemiddel placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering af OTX-TP punctum stik efter emne
Tidsramme: 90 dage
|
OTX-TP punctum-plug indeholder konjugeret fluorescein, der tjener som visualiseringshjælp ved brug af en blå lyskilde og et gult filter for at bekræfte produkttilstedeværelse dagligt for individ i 90 dage.
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2013
Først opslået (Skøn)
3. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTX-12-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .