Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerarmige haalbaarheidsstudie ter evaluatie van OTX-TP in vergelijking met timolol bij de behandeling van proefpersonen met openkamerhoekglaucoom

8 december 2016 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, meerarmige haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van OTX-TP in vergelijking met timololdruppels bij de behandeling van proefpersonen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe OTX-TP, een travoprost-geneesmiddel met vertraagde afgifte, wanneer geplaatst in de canaliculus van het ooglid, zich verhoudt tot timolol-druppels voor het verlagen van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Umhlanga Hospital Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar bij screening.
  • Proefpersoon moet een gedocumenteerde diagnose hebben van oculaire hypertensie, openkamerhoekglaucoom.
  • Proefpersoon heeft een gemiddelde baseline (dag -7 en dag 0) uur 0 (T0) onbehandelde IOD van ≥ 24 mm Hg en ≤ 34 mm Hg in elk oog, en (T0 + 4 uur) en (T0 + 8 uur) IOD van ≥ 22 mm Hg bij basislijnbezoek 2. Onbehandelde IOP moet ≤ 34 mm Hg zijn in elk oog op alle tijdstippen bij beide basislijnbezoeken.
  • Proefpersoon heeft een BCVA van 0,6 logMAR (20/80 Snellen) of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een ETDRS-kaart.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde systemische of slopende ziekte (bijv. hart- en vaatziekten, hypertensie, diabetes of cystische fibrose).
  • Punctumgrootte is kleiner dan 0,4 mm of groter dan of gelijk aan 1,0 mm.
  • Elke enkele IOP in een van beide ogen op elk moment tijdens de screening of ofwel Baseline (dag -7/dag 0) bezoeken van> 34 mm Hg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OTX-TPa
OTX-TPa is een hydrogel punctum plug die travoprost elueert met een aanhoudende afgifte van ~4 µg/dag gedurende ongeveer 2 maanden. Voor studiemaskeringsdoeleinden zullen proefpersonen in deze arm ook natuurlijke traandruppels krijgen toegediend.
Geneesmiddel: OTX-TPa ~4µg/dag gedurende 2 mnd. met natuurlijke tranendruppels
OTX-TPa is een hydrogel punctum plug die travoprost elueert in een aanhoudende afgifte van ~4 µg/dag gedurende 2 maanden. Onderwerpen in deze arm krijgen ook natuurlijke tranendruppels.
Experimenteel: OTX-TPb
OTX-TPb is een hydrogel punctum plug die travoprost elueert met een aanhoudende afgifte van ~3 µg/dag gedurende ongeveer 3 maanden. Voor studiemaskeringsdoeleinden zullen proefpersonen in deze arm ook natuurlijke traandruppels krijgen toegediend.
Geneesmiddel: OTX-TPb ~3µg/dag gedurende 3 maanden met natuurlijke traandruppels
OTX-TPb is een hydrogel punctum plug die travoprost elueert in een aanhoudende afgifte van ~3 µg/dag gedurende 3 maanden. Onderwerpen in deze arm krijgen ook natuurlijke tranendruppels.
Actieve vergelijker: Timolol
Timololmaleaat (0,5%) oftalmische oplossing tweemaal daags gedoseerd (BID). Om de studie te maskeren, krijgen de proefpersonen in deze arm ook een hydrogel-punctumplug waar gedurende ongeveer 3 maanden geen geneesmiddel wordt geplaatst.
Geneesmiddel: Timololmaleaat (0,5%) tweemaal daags gedoseerd met punctumplug zonder geneesmiddel
Timololmaleaat (0,5%) oftalmische oplossing tweemaal daags gedoseerd. Proefpersonen in deze arm zullen ook een hydrogel-punctumplug krijgen zonder dat er een medicijn is geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde IOP-verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie van OTX-TP punctum plug per onderwerp
Tijdsspanne: 90 dagen
OTX-TP punctum plug bevat geconjugeerd fluoresceïne om te dienen als visualisatiehulpmiddel door middel van een blauwe lichtbron en een geel filter om de aanwezigheid van het product gedurende 90 dagen dagelijks per persoon te bevestigen.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OTX-12-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren