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Mehrarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung von OTX-TP im Vergleich zu Timolol bei der Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom

8. Dezember 2016 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, mehrarmige Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OTX-TP im Vergleich zu Timolol-Tropfen bei der Behandlung von Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie OTX-TP, ein Travoprost-Arzneimittelprodukt mit verzögerter Freisetzung, bei Platzierung im Canaliculus des Augenlids im Vergleich zu Timolol-Tropfen zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie abschneidet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Umhlanga Hospital Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss über eine dokumentierte Diagnose einer Augenhypertonie und eines Offenwinkelglaukoms verfügen.
  • Der Proband hat zu Beginn (Tag -7 und Tag 0) Stunde 0 (T0) einen unbehandelten Augeninnendruck von ≥ 24 mm Hg und ≤ 34 mm Hg in jedem Auge und (T0 + 4 Stunden) und (T0 + 8 Stunden) einen Augeninnendruck von ≥ 22 mm Hg bei Baseline-Besuch 2. Der unbehandelte Augeninnendruck muss bei beiden Baseline-Besuchen zu jedem Zeitpunkt ≤ 34 mm Hg in jedem Auge betragen.
  • Der Proband hat einen BCVA von 0,6 logMAR (20/80 Snellen) oder besser in jedem Auge, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unkontrollierten systemischen oder schwächenden Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes oder Mukoviszidose).
  • Die Punctumgröße ist kleiner als 0,4 mm oder größer oder gleich 1,0 mm.
  • Jeder einzelne Augeninnendruck in einem Auge zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screenings oder eines der Baseline-Besuche (Tag -7/Tag 0) mit > 34 mm Hg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTX-TPa
OTX-TPa ist ein Punctum-Pfropfen aus Hydrogel, der Travoprost in einer Menge von ca. 4 µg/Tag über einen Zeitraum von ca. 2 Monaten freisetzt. Zur Studienmaskierung werden den Probanden in diesem Arm auch natürliche Tränentropfen verabreicht.
Arzneimittel: OTX-TPa ~4µg/Tag über 2 Monate. mit natürlichen Tränentropfen
OTX-TPa ist ein Hydrogel-Punctum-Pfropfen, der Travoprost in einer anhaltenden Freisetzung von ~4 µg/Tag über 2 Monate freisetzt. Probanden in diesem Arm erhalten außerdem natürliche Tränentropfen.
Experimental: OTX-TPb
OTX-TPb ist ein Hydrogel-Punctum-Pfropf, der Travoprost in einer anhaltenden Freisetzung von etwa 3 µg/Tag über etwa 3 Monate freisetzt. Zur Studienmaskierung werden den Probanden in diesem Arm auch natürliche Tränentropfen verabreicht.
Arzneimittel: OTX-TPb ~3 µg/Tag über 3 Monate mit natürlichen Tränentropfen
OTX-TPb ist ein Hydrogel-Punctum-Pfropfen, der Travoprost in einer anhaltenden Freisetzung von ~3 µg/Tag über 3 Monate freisetzt. Probanden in diesem Arm erhalten außerdem natürliche Tränentropfen.
Aktiver Komparator: Timolol
Timololmaleat (0,5 %) Augenlösung, zweimal täglich (BID) dosiert. Zu Zwecken der Studienmaskierung wird den Probanden in diesem Arm auch ein Hydrogel-Punktumstopfen ohne Medikament für etwa 3 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Timololmaleat (0,5 %), zweimal täglich mit Punctum-Plug ohne Arzneimittel dosiert
Timololmaleat (0,5 %) Augenlösung, zweimal täglich dosiert. Probanden in diesem Arm erhalten auch einen Hydrogel-Punctum-Pfropfen ohne platziertes Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung des OTX-TP-Punctum-Plugs nach Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
Der OTX-TP-Punctumstopfen enthält konjugiertes Fluorescein, das durch die Verwendung einer blauen Lichtquelle und eines gelben Filters als Visualisierungshilfe dient, um das Vorhandensein des Produkts täglich für jeden Probanden über 90 Tage hinweg zu bestätigen.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTX-12-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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