Többkaros megvalósíthatósági tanulmány az OTX-TP értékeléséről a timolollal összehasonlítva nyílt zugú glaukómában szenvedő betegek kezelésében
2016. december 8. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.
Leendő, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, többkaros megvalósíthatósági tanulmány, amely az OTX-TP biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a timolol cseppekhez képest nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az OTX-TP, egy elnyújtott felszabadulású travoproszt gyógyszerkészítmény a szemhéj csatornájába helyezve hogyan hasonlítható össze az intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő timolol cseppekkel nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
- Umhlanga Hospital Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie a szűréskor.
- Az alanynak dokumentált okuláris hipertónia, nyitott zugú glaukóma diagnózisával kell rendelkeznie.
- Az alany átlagos kiindulási értéke (-7. nap és 0. nap) 0. óra (T0) kezeletlen IOP ≥ 24 Hgmm és ≤ 34 Hgmm mindkét szemben, és (T0 + 4h) és (T0 + 8h) IOP ≥ 22 Hgmm-nek a 2. kiindulási vizit alkalmával. A kezeletlen szemnyomásnak ≤ 34 Hgmm-nek kell lennie mindkét szemben minden időpontban mindkét kiindulási vizit alkalmával.
- Az alany BCVA értéke 0,6 logMAR (20/80 Snellen) vagy jobb mindkét szemében, ETDRS diagram segítségével mérve.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás vagy legyengítő betegség jelenléte (pl. szív- és érrendszeri betegségek, magas vérnyomás, cukorbetegség vagy cisztás fibrózis).
- A pont mérete kisebb, mint 0,4 mm, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 1,0 mm.
- Bármelyik szemen belüli szemnyomás bármely időpontban a szűrés vagy a kiindulási állapot (-7. nap/0. nap) >34 Hgmm feletti vizitek során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OTX-TPa
Az OTX-TPa egy hidrogél punctum dugó, amely körülbelül 2 hónapon keresztül körülbelül 4 µg/nap tartós felszabadulásban eluálja a travoprosztot.
Tanulási maszkolás céljából az ebben a karban lévő alanyok természetes könnycseppeket is kapnak.
|
Az OTX-TPa egy hidrogél punctum dugó, amely a travoprosztot körülbelül 4 µg/nap elnyújtott felszabadulásban eluálja 2 hónapon keresztül.
Az ebben a karban lévő alanyok természetes könnycseppeket is kapnak.
|
|
Kísérleti: OTX-TPb
Az OTX-TPb egy hidrogél punctum dugó, amely körülbelül 3 hónapon keresztül, körülbelül 3 µg/nap elnyújtott felszabadulásban eluálja a travoprosztot.
Tanulási maszkolás céljából az ebben a karban lévő alanyok természetes könnycseppeket is kapnak.
|
Az OTX-TPb egy hidrogél punctum dugó, amely a travoprosztot körülbelül 3 µg/nap elnyújtott felszabadulásban eluálja 3 hónapon keresztül.
Az ebben a karban lévő alanyok természetes könnycseppeket is kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Timolol
Timolol-maleát (0,5%) szemészeti oldat naponta kétszer (BID).
A vizsgálati maszkolás céljából az ebben a karban lévő alanyok egy hidrogél punctum dugóval is rendelkeznek, és körülbelül 3 hónapig nem helyeznek be gyógyszert.
|
Timolol-maleát (0,5%) szemészeti oldat naponta kétszer adagolva.
Az ebben a karban lévő alanyok egy hidrogél punctum dugót is kapnak gyógyszer nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos IOP változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OTX-TP punctum dugó vizualizálása alanyonként
Időkeret: 90 nap
|
Az OTX-TP punctum dugó konjugált fluoreszceint tartalmaz, amely vizuális segítségként szolgál kék fényforrás és sárga szűrő használatával, hogy 90 napon keresztül igazolja a termék jelenlétét az alanyonként.
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTX-12-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .