Estudio de factibilidad de múltiples brazos que evalúa OTX-TP en comparación con timolol en el tratamiento de sujetos con glaucoma de ángulo abierto
8 de diciembre de 2016 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Un estudio de viabilidad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de varios brazos que evalúa la seguridad y la eficacia de OTX-TP en comparación con las gotas de timolol en el tratamiento de sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
El propósito de este estudio es evaluar cómo OTX-TP, un fármaco de travoprost de liberación sostenida, cuando se coloca en el canalículo del párpado, se compara con las gotas de timolol para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Durban, Sudáfrica
- Umhlanga Hospital Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser mayor o igual a 18 años de edad en el momento de la selección.
- El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto.
- El sujeto tiene una PIO media inicial (Día -7 y Día 0) Hora 0 (T0) sin tratar de ≥ 24 mm Hg y ≤ 34 mm Hg en cada ojo, y (T0 + 4 h) y (T0 + 8 h) PIO de ≥ 22 mm Hg en la visita inicial 2. La PIO no tratada debe ser ≤ 34 mm Hg en cada ojo en todos los puntos temporales en ambas visitas iniciales.
- El sujeto tiene una BCVA de 0,6 logMAR (20/80 Snellen) o mejor en cada ojo, medido con un gráfico ETDRS.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica o debilitante no controlada (p. enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes o fibrosis quística).
- El tamaño del punto es inferior a 0,4 mm o superior o igual a 1,0 mm.
- Cualquier PIO única en cualquiera de los ojos en cualquier momento durante la selección o cualquiera de las visitas iniciales (Día -7/Día 0) de >34 mm Hg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OTX-TPa
OTX-TPa es un tapón lagrimal de hidrogel que eluye travoprost en una liberación sostenida de ~4 µg/día durante aproximadamente 2 meses.
Para fines de enmascaramiento del estudio, a los sujetos de este brazo también se les administrarán gotas de lágrimas naturales.
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OTX-TPa es un tapón lagrimal de hidrogel que eluye travoprost en una liberación sostenida de ~4 µg/día durante 2 meses.
Los sujetos de este brazo también recibirán gotas de lágrimas naturales.
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Experimental: OTX-TPb
OTX-TPb es un tapón lagrimal de hidrogel que eluye travoprost en una liberación sostenida de ~3 µg/día durante aproximadamente 3 meses.
Para fines de enmascaramiento del estudio, a los sujetos de este brazo también se les administrarán gotas de lágrimas naturales.
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OTX-TPb es un tapón lagrimal de hidrogel que eluye travoprost en una liberación sostenida de ~3 µg/día durante 3 meses.
Los sujetos de este brazo también recibirán gotas de lágrimas naturales.
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Comparador activo: Timolol
Solución oftálmica de maleato de timolol (0,5 %) dosificada dos veces al día (BID).
Para fines de enmascaramiento del estudio, a los sujetos de este brazo también se les colocará un tapón lagrimal de hidrogel sin medicamento durante aproximadamente 3 meses.
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Solución oftálmica de maleato de timolol (0,5 %) dosificada dos veces al día.
A los sujetos de este brazo también se les colocará un tapón lagrimal de hidrogel sin medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio de la PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización del tapón punctum OTX-TP por sujeto
Periodo de tiempo: 90 dias
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El tapón de punto OTX-TP contiene fluoresceína conjugada para servir como ayuda de visualización mediante el uso de una fuente de luz azul y un filtro amarillo para confirmar la presencia del producto diariamente por sujeto durante 90 días.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- OTX-12-003
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