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Étude de faisabilité multi-bras évaluant l'OTX-TP par rapport au timolol dans le traitement de sujets atteints de glaucome à angle ouvert

8 décembre 2016 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Étude de faisabilité prospective, multicentrique, randomisée, à double insu et à plusieurs bras évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'OTX-TP par rapport aux gouttes de timolol dans le traitement de sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

Le but de cette étude est d'évaluer comment l'OTX-TP, un produit médicamenteux à base de travoprost à libération prolongée, lorsqu'il est placé dans le canalicule de la paupière, se compare aux gouttes de timolol pour l'abaissement de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • Umhlanga Hospital Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la sélection.
  • Le sujet doit avoir un diagnostic documenté d'hypertension oculaire, de glaucome à angle ouvert.
  • Le sujet a une PIO moyenne initiale (jour -7 et jour 0) heure 0 (T0) non traitée de ≥ 24 mm Hg et ≤ 34 mm Hg dans chaque œil, et (T0 + 4h) et (T0 + 8h) PIO ≥ 22 mm Hg lors de la visite de référence 2. La PIO non traitée doit être ≤ 34 mm Hg dans chaque œil à tout moment lors des deux visites de référence.
  • Le sujet a une BCVA de 0,6 logMAR (20/80 Snellen) ou mieux dans chaque œil, mesurée à l'aide d'un graphique ETDRS.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie systémique ou débilitante non contrôlée (par ex. maladie cardiovasculaire, hypertension, diabète ou fibrose kystique).
  • La taille du point ponctuel est inférieure à 0,4 mm ou supérieure ou égale à 1,0 mm.
  • Toute PIO unique dans l'un ou l'autre œil à tout moment pendant le dépistage ou l'une ou l'autre des visites de référence (jour -7/jour 0) de> 34 mm Hg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OTX-TPa
L'OTX-TPa est un bouchon méatique hydrogel éluant le travoprost à libération prolongée d'environ 4 µg/jour pendant environ 2 mois. À des fins de masquage de l'étude, les sujets de ce bras se verront également administrer des gouttes de larmes naturelles.
Médicament: OTX-TPa ~4µg/jour sur 2 mois. avec des gouttes de larmes naturelles
OTX-TPa est un bouchon hydrogel pour point lacrymal éluant le travoprost dans une libération prolongée de ~4µg/jour pendant 2 mois. Les sujets de ce bras recevront également des gouttes de larmes naturelles.
Expérimental: OTX-TPb
OTX-TPb est un bouchon hydrogel pour point lacrymal éluant le travoprost à libération prolongée d'environ 3 µg/jour pendant environ 3 mois. À des fins de masquage de l'étude, les sujets de ce bras se verront également administrer des gouttes de larmes naturelles.
Médicament: OTX-TPb ~3µg/jour pendant 3 mois avec gouttes de larmes naturelles
OTX-TPb est un bouchon hydrogel pour point lacrymal éluant le travoprost dans une libération prolongée de ~3µg/jour pendant 3 mois. Les sujets de ce bras recevront également des gouttes de larmes naturelles.
Comparateur actif: Timolol
Solution ophtalmique de maléate de timolol (0,5 %) administrée deux fois par jour (BID). À des fins de masquage de l'étude, les sujets de ce bras auront également un bouchon ponctuel d'hydrogel sans médicament placé pendant environ 3 mois.
Médicament: Maléate de timolol (0,5 %) administré deux fois par jour avec un bouchon lacrymal sans médicament
Solution ophtalmique de maléate de timolol (0,5 %) administrée deux fois par jour. Les sujets de ce bras auront également un bouchon ponctuel hydrogel sans médicament placé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la PIO par rapport au départ
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation du bouchon lacrymal OTX-TP par sujet
Délai: 90 jours
Le bouchon de point lacrymal OTX-TP contient de la fluorescéine conjuguée pour servir d'aide à la visualisation grâce à l'utilisation d'une source de lumière bleue et d'un filtre jaune pour confirmer la présence du produit quotidiennement par le sujet pendant 90 jours.
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OTX-12-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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