Studio di fattibilità multi-braccio che valuta OTX-TP rispetto al timololo nel trattamento di soggetti con glaucoma ad angolo aperto
8 dicembre 2016 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.
Uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, multi-braccio che valuta la sicurezza e l'efficacia di OTX-TP rispetto alle gocce di timololo nel trattamento di soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
Lo scopo di questo studio è valutare come OTX-TP, un prodotto farmacologico a rilascio prolungato di travoprost, quando posizionato nel canalicolo della palpebra si confronta con le gocce di timololo per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Durban, Sud Africa
- Umhlanga Hospital Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni allo screening.
- Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto.
- Il soggetto ha una IOP media al basale (giorno -7 e giorno 0) ora 0 (T0) non trattata di ≥ 24 mm Hg e ≤ 34 mm Hg in ciascun occhio e (T0 + 4 ore) e (T0 + 8 ore) IOP di ≥ 22 mm Hg alla visita basale 2. La PIO non trattata deve essere ≤ 34 mm Hg in ciascun occhio in tutti i punti temporali in entrambe le visite basali.
- Il soggetto ha un BCVA di 0,6 logMAR (20/80 Snellen) o migliore in ciascun occhio misurato utilizzando un grafico ETDRS.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica o debilitante non controllata (ad es. malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete o fibrosi cistica).
- La dimensione del punctum è inferiore a 0,4 mm o maggiore o uguale a 1,0 mm.
- Qualsiasi singola IOP in uno dei due occhi in qualsiasi momento durante lo screening o una delle visite al basale (giorno -7/giorno 0) >34 mm Hg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OTX-TPa
OTX-TPa è un tampone punctum di idrogel che eluisce travoprost a rilascio prolungato di ~4 µg/giorno per circa 2 mesi.
Ai fini del mascheramento dello studio, ai soggetti in questo braccio verranno somministrate anche gocce di lacrime naturali.
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OTX-TPa è un tappo di idrogel punctum che eluisce travoprost in un rilascio prolungato di ~4 µg/giorno per 2 mesi.
I soggetti in questo braccio riceveranno anche gocce di lacrime naturali.
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Sperimentale: OTX-TPb
OTX-TPb è un tampone punctum di idrogel che eluisce travoprost a rilascio prolungato di ~3 µg/giorno per circa 3 mesi.
Ai fini del mascheramento dello studio, ai soggetti in questo braccio verranno somministrate anche gocce di lacrime naturali.
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OTX-TPb è un tampone punctum in idrogel che eluisce travoprost in un rilascio prolungato di ~3 µg/giorno per 3 mesi.
I soggetti in questo braccio riceveranno anche gocce di lacrime naturali.
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Comparatore attivo: Timololo
Soluzione oftalmica di timololo maleato (0,5%) somministrata due volte al giorno (BID).
Ai fini del mascheramento dello studio, i soggetti in questo braccio avranno anche un tappo punctum in idrogel senza alcun farmaco posizionato per circa 3 mesi.
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Soluzione oftalmica di timololo maleato (0,5%) somministrata due volte al giorno.
I soggetti in questo braccio avranno anche un tappo punctum idrogel senza farmaco posizionato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione del punctum plug OTX-TP per soggetto
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il punctum plug OTX-TP contiene fluoresceina coniugata che funge da ausilio alla visualizzazione attraverso l'uso di una sorgente di luce blu e di un filtro giallo per confermare la presenza del prodotto ogni giorno per soggetto per 90 giorni.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Timololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- OTX-12-003
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