Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monihaarainen toteutettavuustutkimus OTX-TP:n arvioimisesta timololiin verrattuna avokulmaglaukooman hoidossa

torstai 8. joulukuuta 2016 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monihaarainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan OTX-TP:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna timololipisaroihin potilaiden hoidossa, joilla on avoin kulmaglaukooma tai silmän hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka pitkävaikutteinen travoprostilääkevalmiste OTX-TP, kun se laitetaan silmäluomen kanavaan, verrattuna timololitippoihin silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Umhlanga Hospital Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias seulonnassa.
  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu silmänpainetaudin, avokulmaglaukooman diagnoosi.
  • Tutkittavan keskimääräinen lähtötilanteen (päivä -7 ja päivä 0) tunnin 0 (T0) hoitamattoman silmänpaineen keskiarvo on ≥ 24 mm Hg ja ≤ 34 mm Hg kummassakin silmässä ja (T0 + 4h) ja (T0 + 8h) IOP ≥ 22 mm Hg lähtötilanteen käynnillä 2. Hoitamattoman silmänpaineen on oltava ≤ 34 mm Hg kummassakin silmässä kaikkina aikoina molemmilla lähtötilannekäynneillä.
  • Tutkittavan BCVA on 0,6 logMAR (20/80 Snellen) tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen tai heikentävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti, diabetes tai kystinen fibroosi).
  • Punktion koko on pienempi kuin 0,4 mm tai suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 mm.
  • Mikä tahansa yksittäinen silmänpaine kummassakin silmässä milloin tahansa seulonnan aikana tai joko lähtötilanteessa (päivä -7/päivä 0) >34 mm Hg:n käynnit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTX-TPa
OTX-TPa on hydrogeeli-pistetulppa, joka eluoi travoprostia hitaasti vapautuvana ~4 µg/vrk noin 2 kuukauden ajan. Tutkimusnaamiointia varten tämän käsivarren koehenkilöille annetaan myös luonnollisia kyyneleitä.
Lääke: OTX-TPa ~4µg/vrk yli 2 kk. luonnollisilla kyynelpisaroilla
OTX-TPa on hydrogeeli-pistetulppa, joka eluoi travoprostia noin 4 µg/vrk jatkuvana vapautumisena 2 kuukauden ajan. Tämän käsivarren kohteet saavat myös luonnollisia kyyneleitä.
Kokeellinen: OTX-TPb
OTX-TPb on hydrogeeli-pistetulppa, joka eluoi travoprostia noin 3 µg/vrk hitaasti vapautuvana noin 3 kuukauden ajan. Tutkimusnaamiointia varten tämän käsivarren koehenkilöille annetaan myös luonnollisia kyyneleitä.
Lääke: OTX-TPb ~3µg/vrk yli 3 kuukauden ajan luonnollisilla kyyneltipoilla
OTX-TPb on hydrogeeli-pistetulppa, joka eluoi travoprostia noin 3 µg/päivä jatkuvana vapautumisena 3 kuukauden ajan. Tämän käsivarren kohteet saavat myös luonnollisia kyyneleitä.
Active Comparator: Timolol
Timololimaleaatti (0,5 %) oftalminen liuos annosteltuna kahdesti päivässä (BID). Tutkimuksen peittämistä varten tämän käsivarren koehenkilöillä on myös hydrogeelipistetulppa ilman lääkettä noin 3 kuukauteen.
Lääke: Timololimaleaatti (0,5 %) annosteltuna kahdesti päivässä pistotulpalla ilman lääkettä
Timololimaleaatti (0,5 %) oftalminen liuos annosteltuna kahdesti päivässä. Tämän käsivarren kohteilla on myös hydrogeelipistetulppa ilman lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OTX-TP-pistepistokkeen visualisointi aiheittain
Aikaikkuna: 90 päivää
OTX-TP-pistetulppa sisältää konjugoitua fluoreseiinia, joka toimii visualisoinnin apuvälineenä käyttämällä sinistä valonlähdettä ja keltaista suodatinta, joka varmistaa tuotteen läsnäolon päivittäin 90 päivän ajan.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OTX-12-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa