Estudo de viabilidade multibraço avaliando OTX-TP em comparação com Timolol no tratamento de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto
8 de dezembro de 2016 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e multibraço avaliando a segurança e a eficácia de OTX-TP em comparação com colírios de timolol no tratamento de indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
O objetivo deste estudo é avaliar como o OTX-TP, um medicamento travoprost de liberação prolongada, quando colocado no canalículo da pálpebra, se compara a gotas de timolol para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Durban, África do Sul
- Umhlanga Hospital Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser maior ou igual a 18 anos de idade na Triagem.
- O sujeito deve ter um diagnóstico documentado de hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto.
- O sujeito tem uma linha de base média (Dia -7 e Dia 0) Hora 0 (T0) PIO não tratada de ≥ 24 mm Hg e ≤ 34 mm Hg em cada olho, e (T0 + 4h) e (T0 + 8h) PIO de ≥ 22 mm Hg na visita inicial 2. A PIO não tratada deve ser ≤ 34 mm Hg em cada olho em todos os pontos de tempo em ambas as visitas iniciais.
- O indivíduo tem um BCVA de 0,6 logMAR (20/80 Snellen) ou melhor em cada olho, conforme medido usando um gráfico ETDRS.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença sistémica ou debilitante não controlada (p. doença cardiovascular, hipertensão, diabetes ou fibrose cística).
- O tamanho do ponto é menor que 0,4 mm ou maior ou igual a 1,0 mm.
- Qualquer PIO única em qualquer um dos olhos em qualquer momento durante a Triagem ou Visitas de linha de base (Dia -7/Dia 0) >34 mm Hg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OTX-TPa
OTX-TPa é um tampão de hidrogel que elui travoprost em liberação sustentada de ~4µg/dia durante aproximadamente 2 meses.
Para fins de mascaramento do estudo, os indivíduos neste braço também terão gotas de lágrimas naturais administradas.
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OTX-TPa é um tampão de punctum de hidrogel que elui travoprost em uma liberação sustentada de ~4µg/dia durante 2 meses.
Os indivíduos neste braço também receberão gotas de lágrimas naturais.
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Experimental: OTX-TPb
OTX-TPb é um tampão de punctum de hidrogel que elui travoprost em liberação sustentada de ~3µg/dia durante aproximadamente 3 meses.
Para fins de mascaramento do estudo, os indivíduos neste braço também terão gotas de lágrimas naturais administradas.
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OTX-TPb é um tampão de hidrogel que elui travoprost em uma liberação sustentada de ~3µg/dia durante 3 meses.
Os indivíduos neste braço também receberão gotas de lágrimas naturais.
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Comparador Ativo: Timolol
Maleato de Timolol (0,5%) solução oftálmica administrada duas vezes ao dia (BID).
Para fins de mascaramento do estudo, os indivíduos neste braço também terão um tampão de punctum de hidrogel sem medicamento colocado por aproximadamente 3 meses.
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Maleato de Timolol (0,5%) solução oftálmica administrada duas vezes ao dia.
Os indivíduos neste braço também terão um plug punctum de hidrogel sem medicamento colocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média da PIO desde a linha de base
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualização do plug punctum OTX-TP por assunto
Prazo: 90 dias
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O plug punctum OTX-TP contém fluoresceína conjugada para servir como auxiliar de visualização por meio do uso de uma fonte de luz azul e filtro amarelo para confirmar a presença do produto diariamente por indivíduo por 90 dias.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
Outros números de identificação do estudo
- OTX-12-003
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