Flerarmad genomförbarhetsstudie som utvärderar OTX-TP jämfört med Timolol vid behandling av patienter med öppen vinkelglaukom
8 december 2016 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, multi-arm genomförbarhetsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av OTX-TP jämfört med timololdroppar vid behandling av patienter med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera hur OTX-TP, en travoprostläkemedelsprodukt med fördröjd frisättning, när den placeras i ögonlockets canaliculus kan jämföras med timololdroppar för sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Durban, Sydafrika
- Umhlanga Hospital Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara äldre än eller lika med 18 år vid screening.
- Försökspersonen måste ha en dokumenterad diagnos av okulär hypertoni, öppen vinkelglaukom.
- Försökspersonen har en genomsnittlig baslinje (dag -7 och dag 0) timme 0 (T0) obehandlad IOP på ≥ 24 mm Hg och ≤ 34 mm Hg i varje öga, och (T0 + 4h) och (T0 + 8h) IOP på ≥ 22 mm Hg vid baslinjebesök 2. Obehandlad IOP måste vara ≤ 34 mm Hg i varje öga vid alla tidpunkter vid båda baslinjebesöken.
- Försökspersonen har en BCVA på 0,6 logMAR (20/80 Snellen) eller bättre i varje öga mätt med ett ETDRS-diagram.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon okontrollerad systemisk eller försvagande sjukdom (t. kardiovaskulär sjukdom, högt blodtryck, diabetes eller cystisk fibros).
- Punktstorleken är mindre än 0,4 mm eller större än eller lika med 1,0 mm.
- Varje enskild IOP i något öga vid vilken tidpunkt som helst under screeningen eller antingen Baseline (Dag -7/Dag 0) besök på >34 mm Hg.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTX-TPa
OTX-TPa är en hydrogelpunctumplugg som eluerar travoprost i fördröjd frisättning av ~4µg/dag under cirka 2 månader.
För studiemaskeringsändamål kommer försökspersoner i denna arm också att få naturliga tårdroppar.
|
OTX-TPa är en hydrogelpunctumplugg som eluerar travoprost i en fördröjd frisättning av ~4µg/dag under 2 månader.
Försökspersoner i denna arm kommer också att få naturliga tårar.
|
|
Experimentell: OTX-TPb
OTX-TPb är en hydrogelpunctumplugg som eluerar travoprost i fördröjd frisättning av ~3µg/dag under cirka 3 månader.
För studiemaskeringsändamål kommer försökspersoner i denna arm också att få naturliga tårdroppar.
|
OTX-TPb är en hydrogelpunctumplugg som eluerar travoprost i en fördröjd frisättning av ~3µg/dag under 3 månader.
Försökspersoner i denna arm kommer också att få naturliga tårar.
|
|
Aktiv komparator: Timolol
Timololmaleat (0,5 %) oftalmisk lösning doserad två gånger dagligen (BID).
För studiemaskeringsändamål kommer försökspersoner i denna arm också att ha en hydrogelpunctumplugg utan läkemedel placerad under cirka 3 månader.
|
Timololmaleat (0,5 %) oftalmisk lösning doserad två gånger dagligen.
Försökspersoner i denna arm kommer också att ha en hydrogelpunctumplugg utan läkemedel placerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig IOP förändring från baslinjen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualisering av OTX-TP punctum plug efter ämne
Tidsram: 90 dagar
|
OTX-TP punctum-plugg innehåller konjugerat fluorescein för att fungera som visualiseringshjälp genom användning av en blå ljuskälla och ett gult filter för att bekräfta produktnärvaro dagligen för individ i 90 dagar.
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Uppskatta)
3 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTX-12-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .