Wieloramienne studium wykonalności oceniające OTX-TP w porównaniu z tymololem w leczeniu pacjentów z jaskrą otwartego kąta
8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, wieloramienne studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OTX-TP w porównaniu z kroplami tymololu w leczeniu pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób OTX-TP, produkt leczniczy trawoprostu o przedłużonym uwalnianiu, po umieszczeniu w kanaliku powieki, porównuje się z kroplami tymololu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- Umhlanga Hospital Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana musi mieć co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
- Osoba musi mieć udokumentowane rozpoznanie nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem przesączania.
- Pacjent ma średnią wartość wyjściową (dzień -7 i dzień 0) godzinę 0 (T0) nieleczonego IOP ≥ 24 mm Hg i ≤ 34 mm Hg w każdym oku oraz (T0 + 4h) i (T0 + 8h) IOP ≥ 22 mm Hg podczas wizyty początkowej 2. Nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe musi wynosić ≤ 34 mm Hg w każdym oku we wszystkich punktach czasowych podczas obu wizyt wyjściowych.
- Tester ma BCVA 0,6 logMAR (20/80 Snellena) lub lepsze w każdym oku, jak zmierzono za pomocą wykresu ETDRS.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub wyniszczającej (np. choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca czy mukowiscydoza).
- Rozmiar punktu jest mniejszy niż 0,4 mm lub większy lub równy 1,0 mm.
- Dowolne pojedyncze ciśnienie wewnątrzgałkowe w dowolnym oku w dowolnym punkcie czasowym podczas badania przesiewowego lub wizyt wyjściowych (dzień -7/dzień 0) >34 mm Hg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OTX-TPa
OTX-TPa to hydrożelowy czop punktowy uwalniający trawoprost w przedłużonym uwalnianiu ~4 µg/dzień przez około 2 miesiące.
W celu maskowania badania, pacjentom w tej grupie będą również podawane naturalne krople do łez.
|
OTX-TPa to hydrożelowy czop punktowy uwalniający trawoprost w przedłużonym uwalnianiu ~4 µg/dzień przez 2 miesiące.
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają również naturalne krople do łez.
|
|
Eksperymentalny: OTX-TPb
OTX-TPb to hydrożelowy czop punctum uwalniający trawoprost w przedłużonym uwalnianiu ~3 µg/dzień przez około 3 miesiące.
W celu maskowania badania, pacjentom w tej grupie będą również podawane naturalne krople do łez.
|
OTX-TPb to hydrożelowy czop punctum uwalniający trawoprost w przedłużonym uwalnianiu ~3 µg/dzień przez 3 miesiące.
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają również naturalne krople do łez.
|
|
Aktywny komparator: Tymolol
Maleinian tymololu (0,5%) roztwór oftalmiczny dawkowany dwa razy dziennie (BID).
W celu maskowania badania, osoby w tej grupie będą również miały zatyczkę hydrożelową punctum bez umieszczania leku przez około 3 miesiące.
|
Maleinian tymololu (0,5%) roztwór do oczu dawkowany dwa razy na dobę.
Pacjenci w tym ramieniu będą również mieli hydrożelową zatyczkę punctum bez umieszczania leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja zatyczki OTX-TP punctum według podmiotu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wtyczka OTX-TP punctum zawiera skoniugowaną fluoresceinę, która służy jako pomoc w wizualizacji poprzez zastosowanie źródła światła niebieskiego i żółtego filtra w celu potwierdzenia obecności produktu codziennie przez osobę badaną przez 90 dni.
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTX-12-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .