Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многогрупповое технико-экономическое обоснование по оценке OTX-TP по сравнению с тимололом при лечении субъектов с открытоугольной глаукомой

8 декабря 2016 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.

Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое многогрупповое технико-экономическое обоснование по оценке безопасности и эффективности OTX-TP по сравнению с каплями тимолола при лечении пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

Целью данного исследования является оценка того, как OTX-TP, лекарственный препарат травопрост пролонгированного действия, при помещении в канальцы века сравнивается с каплями тимолола для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше или равен 18 годам на момент скрининга.
  • Субъект должен иметь документально подтвержденный диагноз глазной гипертензии, открытоугольной глаукомы.
  • Субъект имеет среднее исходное (День -7 и День 0) Час 0 (T0) ВГД без лечения ≥ 24 мм рт.ст. и ≤ 34 мм рт.ст. в каждом глазу, и (T0 + 4h) и (T0 + 8h) ВГД ≥ 22 мм рт. ст. на исходном визите 2. ВГД без лечения должно быть ≤ 34 мм рт. ст. в каждом глазу во все моменты времени на обоих исходных визитах.
  • Субъект имеет BCVA 0,6 logMAR (20/80 Snellen) или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью диаграммы ETDRS.

Критерий исключения:

  • Наличие любого неконтролируемого системного или инвалидизирующего заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, диабет или кистозный фиброз).
  • Размер точки меньше 0,4 мм или больше или равен 1,0 мм.
  • Любое однократное ВГД в любом глазу в любой момент времени во время скрининга или во время визитов исходного уровня (день -7/день 0) >34 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OTX-тПа
OTX-TPa представляет собой гидрогелевую пункционную пробку, выделяющую травопрост с пролонгированным высвобождением ~4 мкг/день в течение приблизительно 2 месяцев. В целях маскировки исследования испытуемым в этой группе также будут вводиться капли естественной слезы.
Лекарство: OTX-TPa ~4 мкг/день в течение 2 мес. с натуральными слезными каплями
OTX-TPa представляет собой гидрогелевую пробку для пунктата, выделяющую травопрост с замедленным высвобождением ~4 мкг/день в течение 2 месяцев. Субъекты в этой руке также получат натуральные слезы.
Экспериментальный: ОТХ-ТПб
OTX-TPb представляет собой гидрогелевую пробку для пунктата, элюирующую травопрост с замедленным высвобождением ~3 мкг/день в течение примерно 3 месяцев. В целях маскировки исследования испытуемым в этой группе также будут вводиться капли естественной слезы.
Лекарство: OTX-TPb ~3 мкг/день в течение 3 месяцев с каплями натуральной слезы
OTX-TPb представляет собой гидрогелевую пробку для пунктата, выделяющую травопрост с замедленным высвобождением ~3 мкг/день в течение 3 месяцев. Субъекты в этой руке также получат натуральные слезы.
Активный компаратор: Тимолол
Тимолола малеат (0,5%) офтальмологический раствор дозируют два раза в день (дважды в день). В целях маскировки исследования субъекты в этой группе также будут иметь гидрогелевую пробку точки без введения лекарственного средства в течение примерно 3 месяцев.
Лекарство: Тимолола малеат (0,5%) два раза в день с пробкой пункции без лекарственного средства
Тимолол малеат (0,5%) офтальмологический раствор дозируют два раза в день. Субъекты в этой руке также будут иметь гидрогелевую пункционную пробку без введения лекарственного средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация пункционной пробки OTX-TP по субъектам
Временное ограничение: 90 дней
Пробка для пункции OTX-TP содержит конъюгированный флуоресцеин, который помогает визуализировать за счет использования источника синего света и желтого фильтра для ежедневного подтверждения наличия продукта у субъекта в течение 90 дней.
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocular Therapeutix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTX-12-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться