Mulighetsstudie med flere armer som evaluerer OTX-TP sammenlignet med Timolol ved behandling av pasienter med åpen vinkelglaukom
8. desember 2016 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.
En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, multi-arm mulighetsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av OTX-TP sammenlignet med timolol-dråper ved behandling av pasienter med åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan OTX-TP, et travoprost-medikament med vedvarende frigivelse, når det plasseres i øyelokkets canaliculus, sammenlignes med timololdråper for senking av intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- Umhlanga Hospital Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være eldre enn eller lik 18 år ved screening.
- Forsøkspersonen må ha en dokumentert diagnose okulær hypertensjon, åpen vinkelglaukom.
- Personen har en gjennomsnittlig baseline (dag -7 og dag 0) time 0 (T0) ubehandlet IOP på ≥ 24 mm Hg og ≤ 34 mm Hg i hvert øye, og (T0 + 4 t) og (T0 + 8 t) IOP på ≥ 22 mm Hg ved baseline-besøk 2. Ubehandlet IOP må være ≤ 34 mm Hg i hvert øye til enhver tid ved begge baseline-besøkene.
- Personen har en BCVA på 0,6 logMAR (20/80 Snellen) eller bedre i hvert øye målt ved hjelp av et ETDRS-diagram.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver ukontrollert systemisk eller svekkende sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes eller cystisk fibrose).
- Punktumstørrelsen er mindre enn 0,4 mm eller større enn eller lik 1,0 mm.
- Enhver enkelt IOP i et av øyene på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller enten baseline (dag -7/dag 0) besøk på >34 mm Hg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTX-TPa
OTX-TPa er en hydrogel punctum plugg som eluerer travoprost i vedvarende frigjøring på ~4 µg/dag over ca. 2 måneder.
For studiemaskeringsformål vil forsøkspersoner i denne armen også ha naturlige tårefråper administrert.
|
OTX-TPa er en hydrogel punctum plugg som eluerer travoprost i en vedvarende frigjøring på ~4µg/dag over 2 måneder.
Personer i denne armen vil også få naturlige tårer.
|
|
Eksperimentell: OTX-TPb
OTX-TPb er en hydrogel punctum plugg som eluerer travoprost i vedvarende frigjøring på ~3 µg/dag over ca. 3 måneder.
For studiemaskeringsformål vil forsøkspersoner i denne armen også ha naturlige tårefråper administrert.
|
OTX-TPb er en hydrogel punctum plugg som eluerer travoprost i en vedvarende frigjøring på ~3 µg/dag over 3 måneder.
Personer i denne armen vil også få naturlige tårer.
|
|
Aktiv komparator: Timolol
Timolol maleat (0,5 %) oftalmisk oppløsning dosert to ganger daglig (BID).
For studiemaskeringsformål vil forsøkspersoner i denne armen også ha en hydrogel punctum plugg uten medikament plassert i ca. 3 måneder.
|
Timolol maleat (0,5 %) oftalmisk oppløsning dosert to ganger daglig.
Personer i denne armen vil også ha en hydrogel punctum plugg uten medikament plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig IOP endring fra baseline
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av OTX-TP punctum plugg etter emne
Tidsramme: 90 dager
|
OTX-TP punctumplugg inneholder konjugert fluorescein for å tjene som visualiseringshjelp ved bruk av en blå lyskilde og gult filter for å bekrefte produkttilstedeværelse daglig for individ i 90 dager.
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTX-12-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .