Víceramenná studie proveditelnosti hodnotící OTX-TP ve srovnání s timololem při léčbě pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
8. prosince 2016 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, víceramenná studie proveditelnosti hodnotící bezpečnost a účinnost OTX-TP ve srovnání s timololovými kapkami při léčbě pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit, jak se OTX-TP, léčivý přípravek travoprostu s prodlouženým uvolňováním, když je umístěn do kanálku očního víčka, ve srovnání s timololovými kapkami pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- Umhlanga Hospital Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být při screeningu starší nebo rovný 18 letům.
- Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu oční hypertenze, glaukomu s otevřeným úhlem.
- Subjekt má průměrnou výchozí hodnotu (den -7 a den 0) hodinu 0 (T0) neléčený IOP ≥ 24 mm Hg a ≤ 34 mm Hg v každém oku a (TO + 4h) a (TO + 8h) NOT ≥ 22 mm Hg při vstupní návštěvě 2. Neléčený IOP musí být ≤ 34 mm Hg v každém oku ve všech časových bodech při obou vstupních návštěvách.
- Subjekt má BCVA 0,6 logMAR (20/80 Snellen) nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí ETDRS diagramu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného systémového nebo oslabujícího onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, cukrovka nebo cystická fibróza).
- Velikost bodu je menší než 0,4 mm nebo větší nebo rovna 1,0 mm.
- Jakýkoli jednotlivý IOP v kterémkoli oku v kterémkoli časovém bodě během screeningu nebo v obou výchozích hodnotách (den -7/den 0) při >34 mm Hg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTX-TPa
OTX-TPa je hydrogelová punkční zátka uvolňující travoprost s prodlouženým uvolňováním ~4 µg/den po dobu přibližně 2 měsíců.
Pro účely maskování studie budou subjektům v této paži také podávány přirozené kapky slz.
|
OTX-TPa je hydrogelová punkční zátka uvolňující travoprost s prodlouženým uvolňováním ~4 µg/den po dobu 2 měsíců.
Subjekty v této paži dostanou také přirozené kapky slz.
|
|
Experimentální: OTX-TPb
OTX-TPb je hydrogelová punkční zátka uvolňující travoprost s prodlouženým uvolňováním ~3 µg/den po dobu přibližně 3 měsíců.
Pro účely maskování studie budou subjektům v této paži také podávány přirozené kapky slz.
|
OTX-TPb je hydrogelová punkční zátka uvolňující travoprost s prodlouženým uvolňováním ~3 µg/den po dobu 3 měsíců.
Subjekty v této paži dostanou také přirozené kapky slz.
|
|
Aktivní komparátor: Timolol
Timolol maleát (0,5 %) oční roztok podávaný dvakrát denně (BID).
Pro účely maskování studie budou mít subjekty v tomto rameni také hydrogelovou punkční zátku bez umístěného léku po dobu přibližně 3 měsíců.
|
Timolol maleát (0,5 %) oční roztok podávaný dvakrát denně.
Subjekty v této paži budou mít také umístěnou hydrogelovou punkční zátku bez léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna IOP od výchozí hodnoty
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace punkční zátky OTX-TP podle předmětu
Časové okno: 90 dní
|
Punkční zátka OTX-TP obsahuje konjugovaný fluorescein, který slouží jako pomůcka pro vizualizaci pomocí zdroje modrého světla a žlutého filtru k potvrzení přítomnosti produktu denně u subjektu po dobu 90 dnů.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTX-12-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .