개방각 녹내장 대상자의 치료에서 티몰롤과 비교하여 OTX-TP를 평가하는 다군 타당성 연구
2016년 12월 8일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
개방각 녹내장 또는 고안압증 대상자의 치료에서 티몰롤과 비교하여 OTX-TP의 안전성 및 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 다군 타당성 연구
이 연구의 목적은 지속 방출형 트라보프로스트 약물 제품인 OTX-TP가 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압(IOP)을 낮추기 위해 눈꺼풀의 세관에 배치되었을 때 티몰롤 방울과 어떻게 비교되는지 평가하는 것입니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카
- Umhlanga Hospital Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 고안압증, 개방각 녹내장 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 각 눈에서 평균 기준선(-7일 및 0일) 시간 0(T0) 미처리 IOP가 ≥ 24 mm Hg 및 ≤ 34 mm Hg이고, (T0 + 4h) 및 (T0 + 8h) IOP가 ≥ 22입니다. 기준선 방문 2에서 mm Hg. 치료되지 않은 IOP는 두 기준선 방문의 모든 시점에서 각 눈에서 ≤ 34mm Hg여야 합니다.
- 피험자는 ETDRS 차트를 사용하여 측정한 각 눈의 BCVA가 0.6 logMAR(20/80 Snellen) 이상입니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 또는 쇠약하게 만드는 질병(예: 심혈관 질환, 고혈압, 당뇨병 또는 낭포성 섬유증).
- 누점 크기는 0.4mm보다 작거나 1.0mm 이상입니다.
- 스크리닝 또는 >34 mm Hg의 기준선(-7일/0일) 방문 동안 임의의 시점에서 양쪽 눈의 임의의 단일 IOP.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTX-TPa
OTX-TPa는 약 2개월 동안 ~4µg/일의 지속 방출로 트라보프로스트를 용리하는 하이드로겔 푼크툼 플러그입니다.
연구 마스킹 목적을 위해 이 팔의 피험자에게도 천연 눈물 방울이 투여됩니다.
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OTX-TPa는 2개월 동안 ~4µg/일의 지속 방출로 트라보프로스트를 용리하는 하이드로겔 푼크툼 플러그입니다.
이 팔에 있는 피실험자들도 자연적인 눈물 방울을 받게 됩니다.
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실험적: OTX-TPb
OTX-TPb는 약 3개월 동안 ~3µg/일의 지속 방출로 트라보프로스트를 용리하는 하이드로겔 푼크툼 플러그입니다.
연구 마스킹 목적을 위해 이 팔의 피험자에게도 천연 눈물 방울이 투여됩니다.
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OTX-TPb는 3개월 동안 ~3µg/일의 지속 방출로 트라보프로스트를 용리하는 하이드로겔 푼크툼 플러그입니다.
이 팔에 있는 피실험자들도 자연적인 눈물 방울을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 티몰롤
Timolol Maleate(0.5%) 점안액은 1일 2회 투여됩니다(BID).
연구 마스킹 목적을 위해, 이 팔의 피험자는 또한 약 3개월 동안 약물 없이 하이드로겔 푼크툼 마개를 갖게 됩니다.
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Timolol Maleate(0.5%) 점안액은 1일 2회 투여됩니다.
이 팔의 피험자는 약물을 넣지 않은 하이드로겔 푼크툼 마개도 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 평균 IOP 변화
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제별 OTX-TP 푼크툼 플러그 시각화
기간: 90일
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OTX-TP 푼크툼 플러그는 90일 동안 피험자별로 매일 제품 존재를 확인하기 위해 파란색 광원과 노란색 필터를 사용하여 시각화 보조 역할을 하는 결합된 플루오레세인을 포함합니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTX-12-003
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