健康な被験者と 2 型糖尿病患者における DM199 の安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

1. ステータス : パート A および C: 健康な被験者

   • パート B および D: 2 型糖尿病患者 :

2. 体格指数 : パート A および C: 18.0 - 30.0 kg/m2

   • パート B および D: 25.0 - 35.0 kg/m2
3. HbA1c : パート B および D: スクリーニングで、1 つの経口抗糖尿病薬を使用している患者では 6.5% から 9.0%、2 つ以上の経口抗糖尿病薬を使用している患者では 6.0% から 8.5% の間
4. 空腹時血糖 : パート B およびパート D: 7.5 ～ 13.5 mmol/L 以内、臨床研究センターへの入室時 (パート B は -1 日目、パート D は -2 日目)
5. -出産の可能性のある女性は、フォローアップ訪問から90日後まで、適切な避妊方法（ホルモン、IUD、または横隔膜）を使用することに同意します。 男性の場合：臨床研究センターへの入室からフォローアップ訪問の90日後まで、適切な避妊を使用する意思がある
6. -臨床的に重大な異常のない病歴
7. パートBおよびD：メトホルミン、スルホニル尿素、またはその他の経口投与された血糖降下薬（チアゾリジンジオンを除く）などの1つまたは複数の経口抗糖尿病薬の安定した用量を、少なくとも3か月前に服用している スクリーニング。 栄養補助食品を含む、血糖コントロールを変更する他の慢性的な薬を受けていない。
8. パートAおよびC：スクリーニング時に140/90mmHg以下および90/50mmHg以上の安静時の仰臥位血圧、および主任研究者の判断により臨床的に関連する偏差を示さない
9. パート B および D: 安静時の仰臥位血圧がスクリーニング時に 160/100 mmHg 以下で 90/50 mmHg を超え、主任研究者の判断により臨床的に関連する偏差を示さない

除外基準:

1. 臨床的に関連する病理学の証拠
2. 妊娠または授乳
3. 健康なボランティアの場合：アセトアミノフェン（パラセタモール）を除く併用薬の使用は、臨床研究センターへの入室の3日前まで許可されます（それ以降は、治験責任医師と相談した後、限られた量のアセトアミノフェンの使用が許可されます） ）。 マルチビタミンとビタミン C は、臨床研究センターに入る 7 日前まで許可されています。 他のすべての医薬品 (市販薬、健康補助食品、およびセントジョーンズワート抽出物などのハーブ療法を含む) は、臨床研究センターに入る少なくとも 14 日前に中止されている必要があります。
4. -薬物投与前60日以内の薬物研究への参加。 -この研究開始前の10か月間に、3つ以上の他の薬物研究（男性用）/ 2つ以上の他の薬物研究（女性用）に参加）
5. 陽性薬物スクリーニング（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、アルコール）
6. 1 週間に 24 単位を超えるアルコールの摂取 (1 単位のアルコールは、ビール約 250 mL、ワイン約 100 mL、蒸留酒約 35 mL に相当)
7. -HBsAg、抗HCVまたは抗HIV 1/2の陽性スクリーニング
8. （初回）投薬前7日以内の病気

9. 血清クレアチニン > 正常（ULN）範囲の上限

   2 型糖尿病患者に固有の追加の除外基準 (パート B およびパート D)

10. -スクリーニングの3か月前の2型糖尿病に対するインスリンおよびチアゾリジンジオンの使用は許可されていません。
11. スクリーニングの1か月前にアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を使用することは許可されていません。
12. -糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧昏睡の病歴
13. 神経障害、腎症、網膜症またはその他の症状を含む高度な糖尿病合併症