一项评估 DM199 在健康受试者和 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 状态：A 部分和 C 部分：健康受试者

   • B 和 D 部分：2 型糖尿病患者：

2. 身体质量指数：A 部分和 C 部分：18.0 - 30.0 kg/m2

   • B 和 D 部分：25.0 - 35.0 kg/m2
3. HbA1c：B 部分和 D 部分：筛选时介于 6.5% 和 9.0% 之间，包括使用一种口服抗糖尿病药物的患者，以及介于 6.0% 和 8.5% 之间，包括使用两种或多种口服抗糖尿病药物的患者
4. 空腹血糖： B 部分和 D 部分：在 7.5-13.5 mmol/L 以内，包括进入临床研究中心时（B 部分第 -1 天或 D 部分第 -2 天）
5. 育龄妇女同意在随访后 90 天内使用适当的避孕方法（激素、宫内节育器或隔膜）。 对于男性：从进入临床研究中心到随访后 90 天，愿意使用适当的避孕措施
6. 无临床显着异常的病史
7. B 部分和 D 部分：在筛选前至少 3 个月服用稳定剂量的一种或多种口服抗糖尿病药物，例如二甲双胍、磺脲类药物或任何其他口服降糖药物（噻唑烷二酮类药物除外）。 未接受其他改变血糖控制的慢性药物，包括膳食补充剂。
8. A 和 C 部分：筛选时的静息仰卧位血压为 140/90 mmHg 或更低且高于 90/50mmHg，并且根据首席研究员的判断，没有显示出临床相关的偏差
9. B 部分和 D 部分：筛选时的静息仰卧位血压为 160/100 mmHg 或更低且高于 90/50mmHg，并且根据首席研究员的判断，没有显示出临床相关的偏差

排除标准：

1. 临床相关病理学证据
2. 怀孕或哺乳
3. 对于健康的志愿者：除了对乙酰氨基酚（扑热息痛）外，允许在进入临床研究中心前最多 3 天使用伴随药物（在此之后，在与首席研究员协商后允许使用有限量的对乙酰氨基酚). 允许在进入临床研究中心前 7 天服用复合维生素和维生素 C。 所有其他药物（包括非处方药、保健品和草药，如圣约翰草提取物）必须在进入临床研究中心前至少 14 天停用。
4. 在给药前 60 天内参加药物研究。 在本研究开始前的 10 个月内参与超过 3 项其他药物研究（男性）/超过 2 项其他药物研究（女性）
5. 阳性药物筛查（阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯丙胺、大麻素、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药和酒精）
6. 每周摄入超过 24 个酒精单位（一个酒精单位约等于 250 毫升啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）
7. HBsAg、抗-HCV 或抗-HIV 阳性筛查 1/2
8. 在（第一次）给药前 7 天内患病

9. 血清肌酐 > 正常 (ULN) 范围的上限

   特定于 2 型糖尿病患者的其他排除标准（B 部分和 D 部分）

10. 不允许在筛选前 3 个月使用胰岛素和噻唑烷二酮治疗 2 型糖尿病。
11. 不允许在筛选前 1 个月使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂。
12. 糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷史
13. 晚期糖尿病并发症，包括神经病变、肾病、视网膜病变或其他症状