Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DM199 bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Status: Teile A und C: gesunde Probanden

   • Teile B und D: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2:

2. Body-Mass-Index: Teile A und C: 18,0 - 30,0 kg/m2

   • Teil B und D: 25,0 - 35,0 kg/m2
3. HbA1c: Teile B und D: beim Screening zwischen 6,5 % und 9,0 %, einschließlich für Patienten, die ein orales Antidiabetikum einnehmen, und zwischen 6,0 % und 8,5 %, einschließlich für Patienten, die zwei oder mehr orale Antidiabetika einnehmen
4. Nüchtern-Blutzucker: Teile B und D: innerhalb von 7,5–13,5 mmol/l, einschließlich bei Eintritt in das klinische Forschungszentrum (Tag -1 für Teil B oder Tag -2 für Teil D)
5. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, bis 90 Tage nach dem Nachsorgetermin eine geeignete Verhütungsmethode (Hormon, Spirale oder Diaphragma) anzuwenden. Für Männer: Bereitschaft zur Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung ab Eintritt in das klinische Forschungszentrum bis 90 Tage nach dem Kontrollbesuch
6. Anamnese ohne klinisch signifikante Anomalien
7. Teile B und D: Einnahme einer stabilen Dosis eines oder mehrerer oraler Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder anderer oral verabreichter blutzuckersenkender Medikamente (außer Thiazolidindione) für mindestens 3 Monate vor dem Screening. Erhalten Sie keine anderen chronischen Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, die die Blutzuckerkontrolle verändern.
8. Teile A und C: Ruheblutdruck in Rückenlage von 140/90 mmHg oder niedriger und höher als 90/50 mmHg beim Screening und zeigt keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
9. Teile B und D: Ruheblutdruck in Rückenlage von 160/100 mmHg oder niedriger und höher als 90/50 mmHg beim Screening und zeigt keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer klinisch relevanten Pathologie
2. Schwangerschaft oder Stillzeit
3. Für gesunde Probanden: Verwendung von Begleitmedikation, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), das bis zu 3 Tage vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum erlaubt ist (nach diesem Zeitpunkt ist die Verwendung einer begrenzten Menge von Paracetamol nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt erlaubt ). Multivitamine und Vitamin C sind bis zu 7 Tage vor Eintritt in das klinische Forschungszentrum erlaubt. Alle anderen Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel wie Johanniskrautextrakt) müssen mindestens 14 Tage vor dem Eintritt in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein.
4. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien (bei Männern) / mehr als 2 anderen Arzneimittelstudien (bei Frauen) in den 10 Monaten vor Beginn dieser Studie)
5. Positiver Drogenscreen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol)
6. Konsum von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche (eine Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen)
7. Positiver Screen auf HBsAg, Anti-HCV oder Anti-HIV 1/2
8. Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor (der ersten) Arzneimittelgabe

9. Serumkreatinin > Obergrenze des Normalbereichs (ULN).

   Zusätzliche spezifische Ausschlusskriterien für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Teil B und Teil D)

10. Die Anwendung von Insulin und Thiazolidindionen bei Typ-2-Diabetes mellitus 3 Monate vor dem Screening ist nicht erlaubt.
11. Die Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern 1 Monat vor dem Screening ist nicht erlaubt.
12. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren Komas
13. Fortgeschrittene diabetische Komplikationen, einschließlich Neuropathie, Nephropathie, Retinopathie oder andere Symptome