Een studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van DM199 bij gezonde proefpersonen en diabetes type 2-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Status : Deel A en C: gezonde proefpersonen

   • Deel B en D: diabetes mellitus type 2 patiënten:

2. Body Mass Index: delen A en C: 18,0 - 30,0 kg/m2

   • Onderdelen B en D: 25,0 - 35,0 kg/m2
3. HbA1c : Onderdelen B en D: bij screening tussen 6,5% en 9,0%, inclusief voor patiënten die één oraal antidiabeticum gebruiken, en tussen 6,0% en 8,5%, inclusief voor patiënten die twee of meer orale antidiabetica gebruiken
4. Nuchtere bloedglucose: delen B en D: binnen 7,5-13,5 mmol/L, inclusief bij binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum (dag -1 voor deel B of dag -2 voor deel D)
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in om tot 90 dagen na het vervolgbezoek een geschikte anticonceptiemethode (hormonaal, spiraaltje of pessarium) te gebruiken. Voor mannen: bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum tot 90 dagen na het vervolgbezoek
6. Medische voorgeschiedenis zonder klinisch significante afwijkingen
7. Deel B en D: Inname van een stabiele dosis van een of meer orale antidiabetica, zoals metformine, sulfonylureumderivaten of andere oraal toegediende glucoseverlagende medicatie (behalve thiazolidinedionen) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. Geen andere chronische medicijnen krijgen, inclusief voedingssupplementen, die de bloedglucoseregulatie veranderen.
8. Deel A en C: Bloeddruk in rust in rugligging van 140/90 mmHg of lager en hoger dan 90/50 mmHg bij screening, en vertoont geen klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
9. Deel B en D: Bloeddruk in liggende houding in rust van 160/100 mmHg of lager en hoger dan 90/50 mmHg bij screening, en vertoont geen klinisch relevante afwijkingen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van klinisch relevante pathologie
2. Zwangerschap of borstvoeding
3. Voor gezonde vrijwilligers: gelijktijdig gebruik van medicatie, met uitzondering van paracetamol (paracetamol), dat is toegestaan ​​tot 3 dagen voor binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum (daarna is het gebruik van een beperkte hoeveelheid paracetamol toegestaan ​​na overleg met de hoofdonderzoeker). ). Multivitaminen en vitamine C zijn toegestaan ​​tot 7 dagen voor binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum. Alle andere medicatie (inclusief vrij verkrijgbare medicatie, gezondheidssupplementen en kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruidextract) moet ten minste 14 dagen vóór binnenkomst in het klinisch onderzoekscentrum zijn gestopt.
4. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Deelname aan meer dan 3 andere geneesmiddelenonderzoeken (voor mannen) / meer dan 2 andere geneesmiddelenonderzoeken (voor vrouwen) in de 10 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek)
5. Positieve drugsscreening (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen, cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en alcohol)
6. Inname van meer dan 24 eenheden alcohol per week (één eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank)
7. Positieve screening op HBsAg, anti-HCV of anti-HIV 1/2
8. Ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan (de eerste) medicijntoediening

9. Serumcreatinine > bovengrens van het normale bereik (ULN).

   Aanvullende uitsluitingscriteria specifiek voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (deel B en deel D)

10. Het gebruik van insuline en thiazolidinedionen bij diabetes mellitus type 2 3 maanden voor de screening is niet toegestaan.
11. Het gebruik van angiotensine converting enzyme (ACE) remmers 1 maand voorafgaand aan de screening is niet toegestaan.
12. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair coma
13. Gevorderde diabetische complicaties, waaronder neuropathie, nefropathie, retinopathie of andere symptomen