Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DM199 u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Status: Części A i C: osoby zdrowe

   • Części B i D: pacjenci z cukrzycą typu 2:

2. Wskaźnik masy ciała: Składniki A i C: 18,0 - 30,0 kg/m2

   • Składniki B i D: 25,0 - 35,0 kg/m2
3. HbA1c : Części B i D: w badaniu przesiewowym od 6,5% do 9,0% włącznie u pacjentów stosujących jeden doustny lek przeciwcukrzycowy oraz od 6,0% do 8,5% włącznie u pacjentów stosujących dwa lub więcej doustnych leków przeciwcukrzycowych
4. Stężenie glukozy we krwi na czczo: Części B i D: w granicach 7,5-13,5 mmol/l, włącznie przy wejściu do ośrodka badań klinicznych (Dzień -1 dla Części B lub Dzień -2 dla Części D)
5. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (hormonalnej, wkładki domacicznej lub diafragmy) do 90 dni po wizycie kontrolnej. Dla mężczyzn: chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu zgłoszenia do ośrodka badań klinicznych do 90 dni po wizycie kontrolnej
6. Wywiad medyczny bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
7. Części B i D: Przyjmowanie stałej dawki jednego lub więcej doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub inne doustne leki obniżające poziom glukozy (z wyjątkiem tiazolidynodionów) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Przyjmowanie żadnych innych leków przewlekłych, w tym suplementów diety, które zmieniają kontrolę poziomu glukozy we krwi.
8. Części A i C: Ciśnienie krwi w spoczynku na wznak wynoszące 140/90 mmHg lub niższe i wyższe niż 90/50 mmHg podczas badania przesiewowego oraz brak istotnych klinicznie odchyleń w ocenie głównego badacza
9. Części B i D: Ciśnienie krwi w spoczynku na wznak wynoszące 160/100 mmHg lub niższe i wyższe niż 90/50 mmHg podczas badania przesiewowego oraz brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód klinicznie istotnej patologii
2. Ciąża lub laktacja
3. Dla zdrowych ochotników: jednoczesne stosowanie leków, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), co jest dozwolone do 3 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych (po tym czasie dozwolone jest stosowanie ograniczonej ilości acetaminofenu po konsultacji z kierownikiem projektu) ). Multiwitaminy i witamina C są dozwolone do 7 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych. Wszystkie inne leki (w tym leki dostępne bez recepty, suplementy zdrowotne i preparaty ziołowe, takie jak wyciąg z dziurawca zwyczajnego) muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych.
4. Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku. Udział w więcej niż 3 innych badaniach leków (dla mężczyzn) / więcej niż 2 innych badaniach leków (dla kobiet) w ciągu 10 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie tego badania)
5. Pozytywny przesiew narkotykowy (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy, kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol)
6. Spożycie powyżej 24 jednostek alkoholu tygodniowo (jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml wódki)
7. Pozytywny wynik testu na HBsAg, anty-HCV lub anty-HIV 1/2
8. Choroba w ciągu 7 dni przed (pierwszym) podaniem leku

9. Stężenie kreatyniny w surowicy > górna granica normy (GGN).

   Dodatkowe kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (część B i część D)

10. Stosowanie insuliny i tiazolidynodionów w cukrzycy typu 2 na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym jest niedozwolone.
11. Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym jest niedozwolone.
12. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej
13. Zaawansowane powikłania cukrzycowe, w tym neuropatia, nefropatia, retinopatia lub inne objawy