En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​DM199 hos raske forsøgspersoner og type 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. Status: Del A og C: raske forsøgspersoner

   • Del B og D: type 2 diabetes mellitus patienter:

2. Body Mass Index : Del A og C: 18,0 - 30,0 kg/m2

   • Del B og D: 25,0 - 35,0 kg/m2
3. HbA1c: Del B og D: ved screening mellem 6,5 % og 9,0 %, inklusive for patienter, der bruger én oral anti-diabetisk medicin, og mellem 6,0 % og 8,5 %, inklusive for patienter, der bruger to eller flere orale anti-diabetiske medicin
4. Fastende blodsukker: Del B og D: inden for 7,5-13,5 mmol/L, inklusive ved indrejse i det kliniske forskningscenter (Dag -1 for Del B eller Dag -2 for Del D)
5. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en passende præventionsmetode (hormon, spiral eller diafragma) indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget. For mænd: villighed til at bruge passende prævention fra indrejse i det kliniske forskningscenter indtil 90 dage efter opfølgningsbesøget
6. Sygehistorie uden klinisk signifikante abnormiteter
7. Del B og D: Indtagelse af en stabil dosis af en eller flere orale antidiabetiske lægemidler, såsom metformin, sulfonylurinstof eller enhver anden oralt administreret glukosesænkende medicin (undtagen thiazolidindioner) i mindst 3 måneder før screening. Modtager ingen anden kronisk medicin, inklusive kosttilskud, der ændrer blodsukkerkontrollen.
8. Del A og C: Hvilende liggende blodtryk på 140/90 mmHg eller lavere og højere end 90/50 mmHg ved screening og viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af den primære investigator
9. Del B og D: Hvilende liggende blodtryk på 160/100 mmHg eller lavere og højere end 90/50 mmHg ved screening og viser ingen klinisk relevante afvigelser som vurderet af den primære investigator

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på klinisk relevant patologi
2. Graviditet eller amning
3. For raske frivillige: brug af samtidig medicin, undtagen acetaminophen (paracetamol), som er tilladt op til 3 dage før indrejse i det kliniske forskningscenter (efter dette tidspunkt er brugen af ​​en begrænset mængde acetaminophen tilladt efter samråd med den primære investigator ). Multivitaminer og C-vitamin er tilladt op til 7 dage før indrejse i det kliniske forskningscenter. Al anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin, kosttilskud og naturlægemidler såsom perikonekstrakt) skal være stoppet mindst 14 dage før indrejse i det kliniske forskningscenter.
4. Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før lægemiddeladministration. Deltagelse i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser (for mænd) / mere end 2 andre lægemiddelundersøgelser (for kvinder) i de 10 måneder forud for starten af ​​denne undersøgelse)
5. Positiv narkotikascreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol)
6. Indtag af mere end 24 enheder alkohol om ugen (en enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml spiritus)
7. Positiv screening på HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV 1/2
8. Sygdom inden for 7 dage før (første) lægemiddeladministration

9. Serumkreatinin > øvre grænse for normalområdet (ULN).

   Yderligere eksklusionskriterier, der er specifikke for type 2-diabetes mellitus-patienter (del B og del D)

10. Brug af insulin og thiazolidindioner til type 2-diabetes mellitus 3 måneder før screening er ikke tilladt.
11. Brug af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere 1 måned før screening er ikke tilladt.
12. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma
13. Avancerede diabetiske komplikationer, herunder neuropati, nefropati, retinopati eller andre symptomer