En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DM199 hos friska försökspersoner och typ 2-diabetespatienter

Inklusionskriterier:

1. Status: Del A och C: friska försökspersoner

   • Delar B och D: patienter med typ 2 diabetes mellitus:

2. Kroppsmassaindex : Delarna A och C: 18,0 - 30,0 kg/m2

   • Delar B och D: 25,0 - 35,0 kg/m2
3. HbA1c: Delarna B och D: vid screening mellan 6,5 % och 9,0 %, inklusive för patienter som använder ett oralt läkemedel mot diabetes, och mellan 6,0 % och 8,5 %, inklusive för patienter som använder två eller flera orala antidiabetiska läkemedel
4. Fastande blodsocker: Delarna B och D: inom 7,5–13,5 mmol/L, inklusive vid inresan till det kliniska forskningscentret (Dag -1 för Del B eller Dag -2 för Del D)
5. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en lämplig preventivmetod (hormonell, spiral eller diafragma) fram till 90 dagar efter uppföljningsbesöket. För män: villighet att använda adekvat preventivmedel från inträde i det kliniska forskningscentret till 90 dagar efter uppföljningsbesöket
6. Anamnes utan kliniskt signifikanta avvikelser
7. Delar B och D: Att ta en stabil dos av en eller flera orala antidiabetiska läkemedel, såsom metformin, sulfonureid eller någon annan oralt administrerad glukossänkande medicin (förutom tiazolidindioner) i minst 3 månader före screening. Får inga andra kroniska mediciner, inklusive kosttillskott, som förändrar blodsockerkontrollen.
8. Delarna A och C: Vilande liggande blodtryck på 140/90 mmHg eller lägre och högre än 90/50 mmHg vid screening, och visar inga kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av huvudutredaren
9. Delar B och D: Vilande liggande blodtryck på 160/100 mmHg eller lägre och högre än 90/50 mmHg vid screening, och visar inga kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av huvudutredaren

Exklusions kriterier:

1. Bevis på kliniskt relevant patologi
2. Graviditet eller amning
3. För friska frivilliga: användning av samtidig medicinering, förutom acetaminophen (paracetamol), som är tillåten upp till 3 dagar före inträde i det kliniska forskningscentret (efter den tiden är användning av en begränsad mängd paracetamol tillåten efter samråd med huvudutredaren ). Multivitaminer och C-vitamin är tillåtna upp till 7 dagar före inträde i det kliniska forskningscentret. All annan medicinering (inklusive receptfria läkemedel, hälsotillskott och naturläkemedel som johannesörtextrakt) måste ha stoppats minst 14 dagar före inträde i det kliniska forskningscentret.
4. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före läkemedelsadministrering. Deltagande i mer än 3 andra läkemedelsstudier (för män) / fler än 2 andra läkemedelsstudier (för kvinnor) under de 10 månaderna före starten av denna studie)
5. Positiv drogscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva och alkohol)
6. Intag av mer än 24 enheter alkohol per vecka (en enhet alkohol motsvarar ungefär 250 ml öl, 100 ml vin eller 35 ml sprit)
7. Positiv screening på HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV 1/2
8. Sjukdom inom 7 dagar före (första) läkemedelsadministrering

9. Serumkreatinin > övre gräns för normalområdet (ULN).

   Ytterligare uteslutningskriterier specifika för typ 2-diabetes mellituspatienter (del B och del D)

10. Användning av insulin och tiazolidindioner för typ 2-diabetes mellitus 3 månader före screening är inte tillåten.
11. Användning av angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare 1 månad före screening är inte tillåten.
12. Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär koma
13. Avancerade diabetiska komplikationer, inklusive neuropati, nefropati, retinopati eller andra symtom