건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에서 DM199의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DM199의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 개념 증명을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 및 다중 용량 연구
DM199(재조합 인간 조직 칼리크레인-1)는 궁극적으로 제2형 당뇨병의 치료에 사용될 수 있는 새로운 연구 화합물입니다. 이 화합물이 인간에게 투여된 것은 이번이 처음입니다.
이 연구의 목적은 DM199가 어느 정도 안전하고 내약성이 있는지 조사하는 것입니다. 또한, DM99가 체내에서 얼마나 빨리 그리고 어느 정도 흡수되고 제거되는지(이를 약동학이라고 함) 조사할 것입니다. 또한 신체에 대한 화합물의 영향을 조사합니다(약력학이라고 함).
이 연구는 누군가의 건강을 개선하기 위한 것이 아니라 DM199의 추가 개발을 위해 필요합니다.
연구는 4 부분으로 구성됩니다. 각 파트(A, B, C 및 D)는 하나 또는 여러 기간으로 구성됩니다. 연구는 건강한 남성 및 여성 지원자(파트 A 및 C)와 남성 및 여성 2형 당뇨병 환자(파트 B 및 D)에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DM199(재조합 인간 조직 칼리크레인-1)는 제2형 당뇨병에 대한 새로운 생물학적 치료제로 개발되고 있습니다. 이것은 DM199에 대한 최초의 인간 연구이며 건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 4부작 단일 센터 연구입니다.
파트 A는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다. 피험자는 DM199 또는 위약을 피하로 투여받게 됩니다(sc).
파트 B는 남성 및/또는 여성 제2형 당뇨병 환자에 대한 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 SAD 연구입니다.
파트 C는 각각 건강한 남성 및/또는 여성 피험자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 14일 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. 피험자는 DM-199 또는 위약을 14일 동안 순차적으로 투여받게 됩니다.
파트 D는 남성 및/또는 여성 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 28일 다중 용량 개념 증명(POC) 연구입니다. 피험자는 28일 동안 DM199 또는 위약 sc의 병렬 용량을 받게 됩니다.
1차 목표는 건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에서 DM199의 단일 및 다중 피하 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또 다른 목적은 건강한 피험자 및 제2형 진성 당뇨병 환자에서 DM199의 단일 및 다중 용량 투여 후 DM199의 혈장 약동학적 프로필을 결정하는 것입니다.
2차 목표에는 포도당 항상성(공복 혈당 및 HbA1c 수준을 통해), 표준화된 식사 내성 테스트, C-펩티드, 프룩토사민, GLP-1(활성 및 총), 글루카곤, 아디포넥틴 및 지질 측정 및 항상성 모델에 대한 DM199의 효과 결정이 포함됩니다. 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 저항성/베타 세포 기능(HOMA) 측정 평가; 건강한 대상체 및 제2형 진성 당뇨병 환자에서 DM199의 다회 용량 투여 후 DM199에 대한 항체 형성 평가; 건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에게 DM199를 다회 투여한 후 형광 활성 세포 분류 분석을 통해 면역 세포 집단의 변화를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuidlaren, 네덜란드, 9471 GP
- PRA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
상태 : 파트 A 및 C: 건강한 피험자
- 파트 B 및 D: 제2형 당뇨병 환자:
체질량 지수: 파트 A 및 C: 18.0 - 30.0 kg/m2
- 부품 B 및 D: 25.0 - 35.0kg/m2
- HbA1c : 파트 B 및 D: 스크리닝 시 6.5%~9.0%(경구 항당뇨제 1개 사용 환자 포함), 6.0%~8.5%(경구 항당뇨약 2개 이상 사용 환자 포함)
- 공복 혈당 : 파트 B 및 파트 D: 임상연구센터 입소시 포함 7.5-13.5mmol/L 이내(파트 B는 -1일, 파트 D는 -2일)
- 가임 여성은 후속 방문 후 90일까지 적절한 피임 방법(호르몬, IUD 또는 격막)을 사용하는 데 동의합니다. 남성의 경우 : 임상연구센터 입소로부터 추적관찰 후 90일까지 적절한 피임법을 사용할 의향
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 병력
- 파트 B 및 D: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 메트포르민, 설포닐우레아 또는 기타 경구 투여 혈당 강하제(티아졸리딘디온 제외)와 같은 하나 이상의 경구 항당뇨병제를 안정적인 용량으로 복용합니다. 식이 보조제를 포함하여 혈당 조절을 변경하는 다른 만성 약물을 받지 않습니다.
- 파트 A 및 C: 스크리닝 시 140/90mmHg 이하 및 90/50mmHg 초과의 안정시 앙와위 혈압이며, 주임 연구원이 판단한 바와 같이 임상적으로 관련된 편차를 나타내지 않음
- 파트 B 및 D: 스크리닝 시 160/100mmHg 이하 및 90/50mmHg 초과의 안정시 앙와위 혈압, 그리고 주임 연구원이 판단한 임상적으로 관련된 편차를 나타내지 않음
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병리의 증거
- 임신 또는 수유
- 건강한 지원자 : 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외한 병용약물 사용, 임상연구센터 입실 3일 전까지 허용 ). 종합비타민제와 비타민C는 임상연구센터 입실 7일 전부터 가능합니다. 다른 모든 약물(일반 의약품, 건강 보조제, St. John's Wort 추출물과 같은 약초 요법 포함)은 임상 연구 센터에 들어가기 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
- 약물 투여 전 60일 이내에 약물 연구에 참여. 본 연구 시작 전 10개월 동안 3개 이상의 다른 약물 연구(남성용) / 2개 이상의 다른 약물 연구(여성용)에 참여)
- 양성 약물 선별검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민, 카나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올)
- 일주일에 24단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1단위는 약 맥주 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다)
- HBsAg, anti-HCV 또는 anti-HIV 1/2 양성 선별 검사
- (첫) 투약 전 7일 이내의 질병
혈청 크레아티닌 > 정상(ULN) 범위의 상한
제2형 당뇨병 환자에 특정한 추가 제외 기준(파트 B 및 파트 D)
- 스크리닝 3개월 전에 제2형 당뇨병에 대한 인슐린 및 티아졸리딘디온의 사용은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 1개월 전부터 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제의 사용은 허용되지 않습니다.
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수의 병력
- 신경병증, 신장병증, 망막병증 또는 기타 증상을 포함한 진행성 당뇨병 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A - 건강한 대상의 SAD
건강한 남성 및/또는 여성 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구.
피험자는 DM199를 피하로 투여받게 됩니다(sc).
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다른 이름들:
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실험적: 파트 B - 제2형 당뇨병 환자의 SAD
남성 및/또는 여성 제2형 당뇨병 환자에 대한 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 SAD 연구.
피험자는 DM199를 피하로 투여받게 됩니다(sc).
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다른 이름들:
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실험적: 파트 C - 건강한 피험자의 MAD
건강한 남성 및/또는 여성 피험자 각각을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 14일 다중 상승 용량(MAD) 연구.
피험자는 14일 동안 순차적으로 DM199 sc를 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 파트 D - 제2형 당뇨병 환자의 POC
남성 및/또는 여성 제2형 당뇨병 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 28일 다중 용량 개념 증명(POC) 연구.
피험자는 28일 동안 DM199 sc를 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 파트 A - 건강한 피험자 SAD 위약
건강한 남성 및/또는 여성 대상자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구.
피험자는 위약을 피하로 투여받게 됩니다(sc).
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플라시보_COMPARATOR: 파트 B - 제2형 당뇨병 환자 SAD 위약
남성 및/또는 여성 제2형 당뇨병 환자에 대한 무작위, 부분 이중 맹검, 위약 대조, 순차적 SAD 연구.
피험자는 위약을 피하로 투여받게 됩니다(sc).
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플라시보_COMPARATOR: 파트 C - 건강한 피험자 MAD 위약
건강한 남성 및/또는 여성 피험자 각각을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 14일 다중 상승 용량(MAD) 연구.
피험자는 14일 동안 위약 피하 주사를 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 파트 D - 제2형 당뇨병 환자 POC 위약
남성 및/또는 여성 제2형 당뇨병 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 28일 다중 용량 개념 증명(POC) 연구.
피험자는 28일 동안 위약 피하 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DM199의 단일 및 다중 피하 용량의 안전성 및 내약성
기간: 최종 투여 후 최대 13일
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단일 및 다중 증량 연구에서 부작용이 발생한 참가자 수.
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최종 투여 후 최대 13일
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단일 및 다중 투여 후 DM199의 약동학 결정
기간: 최종 투여 후 최대 3일
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건강한 피험자 및 제2형 진성 당뇨병 환자에서 DM199의 단일 및 다중 투여량을 투여한 후 DM199의 혈장 약동학 프로필을 결정합니다.
개별 참가자의 혈장 DM199 수준을 측정합니다.
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최종 투여 후 최대 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 지원자 및 제2형 당뇨병 환자의 포도당 항상성에 대한 DM199의 효과 결정
기간: 파트 C, -1일 및 14일; 파트 D, -1일, 14일 및 28일
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포도당 항상성(공복 혈당 및 HbA1c 수준을 통해), 표준화된 식사 내성 테스트, C-펩티드, 프룩토사민, GLP-1(활성 및 전체), 글루카곤, 아디포넥틴 및 지질 측정, 인슐린의 항상성 모델 평가에 대한 DM199의 효과 결정 제2형 당뇨병 환자의 내성/베타 세포 기능(HOMA) 결정
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파트 C, -1일 및 14일; 파트 D, -1일, 14일 및 28일
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DM199에 대한 ADA 형성 평가
기간: 파트 C, -1일 및 42일; 파트 D, -1일 및 35일
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건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에게 DM199를 다회 투여한 후 DM199에 대한 항체 형성을 평가합니다.
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파트 C, -1일 및 42일; 파트 D, -1일 및 35일
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FACS 분석으로 면역 세포 집단의 변화를 확인합니다.
기간: 파트 C, -1일 및 15일; 파트 D, -1일 및 29일
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건강한 피험자와 제2형 당뇨병 환자에게 DM199를 여러 번 투여한 후 형광 활성화 세포 분류 분석을 통해 면역 세포 집단의 변화를 확인합니다.
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파트 C, -1일 및 15일; 파트 D, -1일 및 29일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salah Hadi, MD, MSc, PRA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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