Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do DM199 em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

1. Status: Partes A e C: indivíduos saudáveis

   • Partes B e D: pacientes com diabetes mellitus tipo 2:

2. Índice de Massa Corporal: Partes A e C: 18,0 - 30,0 kg/m2

   • Partes B e D: 25,0 - 35,0 kg/m2
3. HbA1c : Partes B e D: na triagem entre 6,5% e 9,0%, inclusive para pacientes em uso de um antidiabético oral, e entre 6,0% e 8,5%, inclusive para pacientes em uso de dois ou mais medicamentos antidiabéticos orais
4. Glicemia em jejum: Partes B e D: dentro de 7,5-13,5 mmol/L, inclusive na entrada no centro de pesquisa clínica (Dia -1 para a Parte B ou Dia -2 para a Parte D)
5. As mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um método contraceptivo adequado (hormonal, DIU ou diafragma) até 90 dias após a consulta de acompanhamento. Para homens: vontade de usar contracepção adequada desde a entrada no centro de pesquisa clínica até 90 dias após a consulta de acompanhamento
6. Histórico médico sem anormalidades clinicamente significativas
7. Partes B e D: Tomar uma dose estável de um ou mais medicamentos antidiabéticos orais, como metformina, sulfonilureia ou qualquer outro medicamento para redução da glicose administrado por via oral (exceto tiazolidinedionas) por pelo menos 3 meses antes da triagem. Não receber nenhum outro medicamento crônico, incluindo suplementos dietéticos, que altere o controle da glicemia.
8. Partes A e C: Pressão arterial supina em repouso de 140/90 mmHg ou inferior e superior a 90/50 mmHg na triagem e sem apresentar desvios clinicamente relevantes conforme julgado pelo Investigador Principal
9. Partes B e D: Pressão arterial supina em repouso de 160/100 mmHg ou inferior e superior a 90/50 mmHg na triagem e sem apresentar desvios clinicamente relevantes conforme julgado pelo Investigador Principal

Critério de exclusão:

1. Evidência de patologia clinicamente relevante
2. Gravidez ou lactação
3. Para voluntários saudáveis: uso de medicação concomitante, exceto paracetamol (paracetamol), que é permitido até 3 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica (após esse período é permitido o uso de uma quantidade limitada de paracetamol após consulta ao Pesquisador Responsável ). Multivitaminas e vitamina C são permitidos até 7 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica. Todos os outros medicamentos (incluindo medicamentos de venda livre, suplementos de saúde e remédios fitoterápicos, como o extrato de Erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da entrada no centro de pesquisa clínica.
4. Participação em um estudo de medicamento dentro de 60 dias antes da administração do medicamento. Participação em mais de 3 estudos de outras drogas (para homens) / mais de 2 estudos de outras drogas (para mulheres) nos 10 meses anteriores ao início deste estudo)
5. Triagem positiva para drogas (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas, canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e álcool)
6. Ingestão de mais de 24 unidades de álcool por semana (uma unidade de álcool equivale a aproximadamente 250 mL de cerveja, 100 mL de vinho ou 35 mL de destilados)
7. Triagem positiva para HBsAg, anti-HCV ou anti-HIV 1/2
8. Doença nos 7 dias anteriores à (primeira) administração do medicamento

9. Creatinina sérica > limite superior da faixa normal (ULN)

   Critérios de Exclusão Adicionais Específicos para Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (Parte B e Parte D)

10. Não é permitido o uso de insulina e tiazolidinedionas para diabetes mellitus tipo 2 3 meses antes da triagem.
11. O uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) 1 mês antes da triagem não é permitido.
12. História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar
13. Complicações diabéticas avançadas, incluindo neuropatia, nefropatia, retinopatia ou outros sintomas