En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DM199 hos friske personer og type 2-diabetespasienter

Inklusjonskriterier:

1. Status: Del A og C: friske personer

   • Del B og D: pasienter med type 2 diabetes mellitus:

2. Kroppsmasseindeks : Del A og C: 18,0 - 30,0 kg/m2

   • Del B og D: 25,0 - 35,0 kg/m2
3. HbA1c : Del B og D: ved screening mellom 6,5 % og 9,0 %, inkludert for pasienter som bruker én oral antidiabetisk medisin, og mellom 6,0 % og 8,5 %, inkludert for pasienter som bruker to eller flere orale antidiabetiske medisiner
4. Fastende blodsukker: Del B og D: innenfor 7,5-13,5 mmol/L, inkludert ved innreise til det kliniske forskningssenteret (Dag -1 for Del B eller Dag -2 for Del D)
5. Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode (hormonell, spiral eller diafragma) inntil 90 dager etter oppfølgingsbesøket. For menn: vilje til å bruke adekvat prevensjon fra innreise i det kliniske forskningssenteret til 90 dager etter oppfølgingsbesøket
6. Sykehistorie uten klinisk signifikante abnormiteter
7. Del B og D: Ta en stabil dose av en eller flere orale antidiabetiske medisiner, som metformin, sulfonylurea eller andre oralt administrerte glukosesenkende medisiner (unntatt tiazolidindioner) i minst 3 måneder før screening. Får ingen andre kroniske medisiner, inkludert kosttilskudd, som endrer blodsukkerkontrollen.
8. Del A og C: Hvilende blodtrykk på rygg på 140/90 mmHg eller lavere og høyere enn 90/50 mmHg ved screening, og viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av hovedetterforskeren
9. Del B og D: Hvilende blodtrykk på rygg på 160/100 mmHg eller lavere og høyere enn 90/50 mmHg ved screening, og viser ingen klinisk relevante avvik som bedømt av hovedetterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på klinisk relevant patologi
2. Graviditet eller amming
3. For friske frivillige: bruk av samtidig medisinering, bortsett fra acetaminophen (paracetamol), som er tillatt inntil 3 dager før innreise til det kliniske forskningssenteret (etter dette tidspunktet er bruk av en begrenset mengde acetaminophen tillatt etter samråd med hovedetterforskeren ). Multivitaminer og vitamin C er tillatt inntil 7 dager før innreise til det kliniske forskningssenteret. All annen medisin (inkludert reseptfrie medisiner, kosttilskudd og urtemidler som johannesurtekstrakt) må ha blitt stoppet minst 14 dager før innreise til det kliniske forskningssenteret.
4. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før legemiddeladministrering. Deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier (for menn) / mer enn 2 andre legemiddelstudier (for kvinner) i løpet av de 10 månedene før starten av denne studien)
5. Positiv narkotikaskjerm (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol)
6. Inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke (én enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
7. Positiv skjerm på HBsAg, anti-HCV eller anti-HIV 1/2
8. Sykdom innen 7 dager før (første) legemiddeladministrering

9. Serumkreatinin > øvre grense for normalområdet (ULN).

   Ytterligere eksklusjonskriterier spesifikke for type 2 diabetes mellitus-pasienter (del B og del D)

10. Bruk av insulin og tiazolidindioner for type 2 diabetes mellitus 3 måneder før screening er ikke tillatt.
11. Bruk av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere 1 måned før screening er ikke tillatt.
12. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma
13. Avanserte diabetiske komplikasjoner, inkludert nevropati, nefropati, retinopati eller andre symptomer