Исследование по оценке безопасности и эффективности DM199 у здоровых субъектов и пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Статус: Части A и C: здоровые субъекты

   • Части B и D: пациенты с сахарным диабетом 2 типа:

2. Индекс массы тела: Части А и С: 18,0–30,0 кг/м2

   • Компоненты B и D: 25,0–35,0 кг/м2
3. HbA1c: Части B и D: при скрининге от 6,5% до 9,0% включительно для пациентов, принимающих один пероральный противодиабетический препарат, и от 6,0% до 8,5% включительно для пациентов, принимающих два или более пероральных противодиабетических препарата
4. Глюкоза крови натощак: Части B и D: в пределах 7,5-13,5 ммоль/л включительно при поступлении в клинический исследовательский центр (День -1 для Части B или День -2 для Части D)
5. Женщины детородного возраста соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции (гормональные, ВМС или диафрагму) в течение 90 дней после контрольного визита. Для мужчин: готовность использовать адекватную контрацепцию с момента поступления в клинический исследовательский центр и до 90 дней после последующего визита.
6. Медицинский анамнез без клинически значимых отклонений
7. Части B и D: прием стабильной дозы одного или нескольких пероральных противодиабетических препаратов, таких как метформин, сульфонилмочевина или любой другой пероральный сахароснижающий препарат (за исключением тиазолидиндионов) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Прием других хронических лекарств, включая пищевые добавки, которые влияют на контроль уровня глюкозы в крови.
8. Части A и C: Артериальное давление в положении лежа на спине 140/90 мм рт. ст. или ниже и выше 90/50 мм рт. ст. при скрининге и отсутствие клинически значимых отклонений по оценке главного исследователя.
9. Части B и D: Артериальное давление в положении лежа на спине 160/100 мм рт. ст. или ниже и выше 90/50 мм рт. ст. при скрининге и отсутствие клинически значимых отклонений по оценке главного исследователя.

Критерий исключения:

1. Признаки клинически значимой патологии
2. Беременность или лактация
3. Для здоровых добровольцев: прием сопутствующих препаратов, за исключением ацетаминофена (парацетамола), который разрешен за 3 дня до поступления в клинический исследовательский центр (после этого времени разрешено использование ограниченного количества ацетаминофена после консультации с Главным исследователем). ). Поливитамины и витамин С разрешены за 7 дней до поступления в клинический исследовательский центр. Все другие лекарства (в том числе безрецептурные лекарства, пищевые добавки и растительные лекарственные средства, такие как экстракт зверобоя) должны быть прекращены как минимум за 14 дней до поступления в центр клинических исследований.
4. Участие в исследовании препарата в течение 60 дней до приема препарата. Участие более чем в 3 других исследованиях лекарств (для мужчин) / более чем в 2 других исследованиях лекарств (для женщин) в течение 10 месяцев, предшествующих началу этого исследования)
5. Положительный скрининг на наркотики (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины, каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь)
6. Употребление более 24 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков)
7. Положительный скрининг на HBsAg, анти-HCV или анти-ВИЧ 1/2
8. Заболевание в течение 7 дней до (первого) введения препарата

9. Креатинин сыворотки > верхней границы нормы (ВГН)

   Дополнительные критерии исключения, характерные для пациентов с сахарным диабетом 2 типа (часть B и часть D)

10. Применение инсулина и тиазолидиндионов при сахарном диабете 2 типа за 3 месяца до скрининга не допускается.
11. Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) за 1 месяц до скрининга не допускается.
12. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома в анамнезе
13. Тяжелые диабетические осложнения, включая невропатию, нефропатию, ретинопатию или другие симптомы.