Tanulmány a DM199 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére egészséges egyének és 2-es típusú cukorbetegek körében

Bevételi kritériumok:

1. Státusz: A és C rész: egészséges alanyok

   • B és D rész: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek:

2. Testtömegindex: A és C rész: 18,0-30,0 kg/m2

   • B és D rész: 25,0 - 35,0 kg/m2
3. HbA1c: B és D rész: szűréskor 6,5% és 9,0% között, beleértve az egy orális antidiabetikus gyógyszert szedő betegeket, és 6,0% és 8,5% között, beleértve a két vagy több orális antidiabetikus gyógyszert szedő betegeket is.
4. Éhgyomri vércukorszint: B és D rész: 7,5-13,5 mmol/l között, beleértve a klinikai kutatóközpontba való belépéskor (-1. nap a B résznél vagy -2. nap a D résznél)
5. A fogamzóképes korú nők vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert (hormonális, IUD vagy rekeszizom) alkalmaznak az utóellenőrzést követő 90 napig. Férfiak esetében: hajlandóság megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a klinikai kutatóközpontba való belépéstől az utánkövetési látogatást követő 90 napig
6. Orvosi anamnézis klinikailag jelentős eltérések nélkül
7. B és D rész: Egy vagy több orális antidiabetikus gyógyszer, például metformin, szulfonilurea vagy bármely más szájon át alkalmazott glükózcsökkentő gyógyszer (kivéve a tiazolidindionok) stabil adagjának bevétele legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően. Nem kap más krónikus gyógyszert, beleértve az étrend-kiegészítőket, amelyek megváltoztatják a vércukorszint szabályozását.
8. A és C rész: Nyugalomban fekvő vérnyomás 140/90 Hgmm vagy alacsonyabb és 90/50 Hgmm-nél magasabb a szűréskor, és nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgálóvezető megítélése szerint
9. B és D rész: Nyugalmi vérnyomás 160/100 Hgmm vagy alacsonyabb és 90/50 Hgmm-nél magasabb a szűréskor, és nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vezető vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős patológia bizonyítéka
2. Terhesség vagy szoptatás
3. Egészséges önkéntesek esetében: egyidejű gyógyszeres kezelés, kivéve az acetaminofent (paracetamol), amely a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt legfeljebb 3 nappal megengedett (ezt követően korlátozott mennyiségű acetaminofen használata engedélyezett a kutatóvezetővel folytatott konzultációt követően ). A multivitamin és a C-vitamin a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt 7 nappal megengedett. Minden más gyógyszeres kezelést (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, egészségügyi kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket, például az orbáncfű kivonatot) le kell állítani legalább 14 nappal a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt.
4. Részvétel gyógyszervizsgálatban a gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül. Részvétel több mint 3 egyéb gyógyszervizsgálatban (férfiaknál) / több mint 2 egyéb gyógyszervizsgálatban (nőknél) a vizsgálat megkezdését megelőző 10 hónapban)
5. Pozitív kábítószer-szűrés (opátok, metadon, kokain, amfetaminok, kannabinoidok, barbiturátok, benzodiazepinek, triciklusos antidepresszánsok és alkohol)
6. Hetente több mint 24 egység alkohol fogyasztása (egy egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg)
7. Pozitív szűrés HBsAg, anti-HCV vagy anti-HIV 1/2
8. Betegség az (első) gyógyszerbeadást megelőző 7 napon belül

9. A szérum kreatinin > a normál (ULN) tartomány felső határa

   A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre vonatkozó további kizárási kritériumok (B és D rész)

10. Inzulin és tiazolidindionok alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban 3 hónappal a szűrés előtt nem megengedett.
11. Az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók alkalmazása 1 hónappal a szűrés előtt nem megengedett.
12. Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma a kórtörténetben
13. Előrehaladott cukorbetegség szövődményei, beleértve a neuropátiát, nefropátiát, retinopátiát vagy más tüneteket