PEARL 8.0 承認後調査

これは Cardiogenesis PEARL 8.0 Handpiece Delivery System の単一アームの前向き研究です。 PEARL 8.0 ハンドピースを使用すると、TMR レーザー エネルギーを最大 8 mm の小さなポートから心臓に向けることができます。 この研究の目的は、このデバイスを使用した患者の 30 日以内の死亡率が、過去の死亡率に非劣性マージンを加えたものよりも低いことを実証することです。 PEARL 8.0 デバイスで治療された 34 人の患者の最近の研究では、3 (8.8%) 30日間の死亡を経験。 最初の PMA 試験で、同じエネルギーを供給する同様のデバイスである SoloGrip III ハンドピースで治療された 132 人の患者の 30 日間の死亡率は 5.3% (7/132) でした。 SoloGrip III ハンドピースの承認後研究では、前向きに登録された患者の 2/72 が最初の 30 日以内に死亡しました。 したがって、市場投入前および市場投入後の調査の加重平均が計算され（4.4%）、過去のレートとして使用されます。

この試験は、ベイジアン適応設計に従って成功と無益を監視されます。 過去の病歴に基づいて、患者は 1 か月あたり約 1 人の患者の割合で発生すると想定しているため、現在登録されているすべての患者の 30 日死亡率は、各新規患者が登録される時点でわかります。

この調査の成功停止境界は 0/10 と 1/22 です。 したがって、最初の 10 人の患者で死亡が観察されない場合、研究は成功のために中止されます。 最初の 10 人の患者のうち 1 人の死亡が観察された場合、研究は登録を継続します。 最初の 22 人の患者のうち、死亡が 1 人だけ観察された場合 (追加の死亡がない場合)、研究は成功のために停止します。 いつでも、2人以上の死亡が観察された場合、研究は無益のために中止されます.

第 2 の目的は、30 日死亡率に対するチャネル数の影響を評価して、術後早期 (30 日) 死亡率のリスクがチャネル数の増加に関連しているというラベル表示の主張を正当化することです。操作またはデバイス。