Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEARL 8.0 после утверждения

26 августа 2016 г. обновлено: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Пострегистрационное исследование наконечника PEARL 8.0 для трансмиокардиальной реваскуляризации (TMR) с лазерной системой Cardiogenesis Holmium:YAG

Это проспективное исследование системы подачи наконечника Cardiogenesis PEARL 8.0 на одной руке. Целью данного исследования является демонстрация того, что 30-дневная смертность среди пациентов, прошедших лечение с помощью этого устройства, меньше, чем исторический показатель плюс предел не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это проспективное исследование системы подачи наконечника Cardiogenesis PEARL 8.0 на одной руке. Наконечник PEARL 8.0 позволяет направлять энергию лазера TMR на сердце через небольшой порт размером до 8 мм. Целью данного исследования является демонстрация того, что 30-дневная смертность среди пациентов, получающих это устройство, меньше, чем историческая смертность плюс предел не меньшей эффективности. В недавнем исследовании 34 пациентов, получавших лечение устройством PEARL 8.0, 3 (8,8%) наблюдалась 30-дневная смертность. Среди 132 пациентов, участвовавших в первоначальном испытании PMA, получавших лечение с помощью наконечника SoloGrip III, аналогичного устройства, обеспечивающего идентичную энергию, 30-дневная смертность составила 5,3% (7/132). В пострегистрационном исследовании наконечника SoloGrip III 2 из 72 проспективно включенных пациентов умерли в течение первых 30 дней. Таким образом, было рассчитано средневзвешенное значение предрыночных и пострыночных исследований (4,4%), которое будет служить исторической ставкой.

Это испытание будет отслеживаться на предмет его успеха и бесполезности в соответствии с байесовским адаптивным дизайном. Основываясь на предшествующем анамнезе, мы предполагаем, что количество пациентов будет увеличиваться со скоростью примерно 1 пациент в месяц, и, следовательно, 30-дневная смертность будет известна для всех зарегистрированных в настоящее время пациентов на момент включения каждого нового пациента.

Границы успеха остановки для этого исследования составляют 0/10 и 1/22. Таким образом, если среди первых 10 пациентов не наблюдается летальных исходов, исследование будет остановлено. Если среди первых 10 пациентов наблюдается 1 летальный исход, набор в исследование будет продолжен. Если среди первых 22 пациентов наблюдается только 1 летальный исход (дополнительных летальных исходов нет), то исследование останавливают в случае успеха. В любой момент, если наблюдают 2 и более летальных исхода, исследование будет остановлено за ненадобностью.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить влияние количества каналов на 30-дневную смертность, чтобы оправдать заявления о том, что риск ранней послеоперационной (30-дневной) смертности связан с увеличением количества каналов, а не функцией канала. операции или устройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для участия будут выбраны не менее двух и не более пяти исследовательских центров. Места (хирурги) будут выбраны первыми из тех, которые участвовали в исследовании PEARL TMR 05-001. Если потребуются дополнительные места, будут выбраны места (хирурги), знакомые с ПМР и торакоскопической хирургией. Местам будет предложено предложить всем пациентам, имеющим право на автономную торакоскопическую TMR, которые соответствуют критериям включения/исключения, возможность участвовать в текущем исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Стенокардия IV класса (согласно шкале стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
  • Фракция выброса > 30%
  • Пациенты с участками миокарда в дистальных двух третях левого желудочка с обратимой ишемией, которым не показана прямая коронарная реваскуляризация (например, АКШ или ЧТКА).
  • Пациенты, поддающиеся торакоскопической ПМР.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременные или кормящие матери
  • Невозможно пройти хирургическую процедуру или общую анестезию
  • Болезнь печени, почечная недостаточность, рак или тяжелая инфекция
  • Тяжело нестабильная стенокардия (невозможность отлучения от внутривенных антиангинальных препаратов в течение 48 часов)
  • Пациенты с механическими/протезированными клапанами сердца
  • Ишемия миокарда, ограниченная стенкой правого желудочка
  • Инфаркт миокарда с зубцом Q в течение трех (3) недель до процедуры
  • Инфаркт миокарда без зубца Q в течение двух (2) недель до процедуры
  • Требует приема антикоагулянтов или имеет другую склонность к геморрагии
  • Тяжелая аритмия в течение одной недели до процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные коронарные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней

МАКСЕ включает в себя:

Смерть, связанная с сердечным заболеванием, сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, ЗСН
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PLT1101.003-M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться