- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01845103
Исследование PEARL 8.0 после утверждения
Пострегистрационное исследование наконечника PEARL 8.0 для трансмиокардиальной реваскуляризации (TMR) с лазерной системой Cardiogenesis Holmium:YAG
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование системы подачи наконечника Cardiogenesis PEARL 8.0 на одной руке. Наконечник PEARL 8.0 позволяет направлять энергию лазера TMR на сердце через небольшой порт размером до 8 мм. Целью данного исследования является демонстрация того, что 30-дневная смертность среди пациентов, получающих это устройство, меньше, чем историческая смертность плюс предел не меньшей эффективности. В недавнем исследовании 34 пациентов, получавших лечение устройством PEARL 8.0, 3 (8,8%) наблюдалась 30-дневная смертность. Среди 132 пациентов, участвовавших в первоначальном испытании PMA, получавших лечение с помощью наконечника SoloGrip III, аналогичного устройства, обеспечивающего идентичную энергию, 30-дневная смертность составила 5,3% (7/132). В пострегистрационном исследовании наконечника SoloGrip III 2 из 72 проспективно включенных пациентов умерли в течение первых 30 дней. Таким образом, было рассчитано средневзвешенное значение предрыночных и пострыночных исследований (4,4%), которое будет служить исторической ставкой.
Это испытание будет отслеживаться на предмет его успеха и бесполезности в соответствии с байесовским адаптивным дизайном. Основываясь на предшествующем анамнезе, мы предполагаем, что количество пациентов будет увеличиваться со скоростью примерно 1 пациент в месяц, и, следовательно, 30-дневная смертность будет известна для всех зарегистрированных в настоящее время пациентов на момент включения каждого нового пациента.
Границы успеха остановки для этого исследования составляют 0/10 и 1/22. Таким образом, если среди первых 10 пациентов не наблюдается летальных исходов, исследование будет остановлено. Если среди первых 10 пациентов наблюдается 1 летальный исход, набор в исследование будет продолжен. Если среди первых 22 пациентов наблюдается только 1 летальный исход (дополнительных летальных исходов нет), то исследование останавливают в случае успеха. В любой момент, если наблюдают 2 и более летальных исхода, исследование будет остановлено за ненадобностью.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить влияние количества каналов на 30-дневную смертность, чтобы оправдать заявления о том, что риск ранней послеоперационной (30-дневной) смертности связан с увеличением количества каналов, а не функцией канала. операции или устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стенокардия IV класса (согласно шкале стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
- Фракция выброса > 30%
- Пациенты с участками миокарда в дистальных двух третях левого желудочка с обратимой ишемией, которым не показана прямая коронарная реваскуляризация (например, АКШ или ЧТКА).
- Пациенты, поддающиеся торакоскопической ПМР.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременные или кормящие матери
- Невозможно пройти хирургическую процедуру или общую анестезию
- Болезнь печени, почечная недостаточность, рак или тяжелая инфекция
- Тяжело нестабильная стенокардия (невозможность отлучения от внутривенных антиангинальных препаратов в течение 48 часов)
- Пациенты с механическими/протезированными клапанами сердца
- Ишемия миокарда, ограниченная стенкой правого желудочка
- Инфаркт миокарда с зубцом Q в течение трех (3) недель до процедуры
- Инфаркт миокарда без зубца Q в течение двух (2) недель до процедуры
- Требует приема антикоагулянтов или имеет другую склонность к геморрагии
- Тяжелая аритмия в течение одной недели до процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серьезные неблагоприятные коронарные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней
|
МАКСЕ включает в себя: Смерть, связанная с сердечным заболеванием, сердечно-сосудистые заболевания, инфаркт миокарда, тяжелая аритмия, ЗСН |
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PLT1101.003-M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стенокардия IV класса
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПоказания ACC/AHA/NASPE Class 1, IIa или IIbНидерланды, Италия, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Завершенный
-
Spanish Lung Cancer GroupЗавершенный
-
ivWatch, LLCЗавершенныйПроникновение | IV инфильтрацияСоединенные Штаты
-
Jerome Canady, M.D.Активный, не рекрутирующийРак легких IV стадии | Рак мочевого пузыря IV стадии | Рак поджелудочной железы IV стадии | Рецидивирующее злокачественное солидное новообразование | Рак молочной железы IV стадии | Стадия IV почечно-клеточного рака | Рак простаты IV стадии | Рак толстой кишки IV стадии | Рак прямой кишки IV стадии | Рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcЗавершенный
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AGЗавершенныйРак | IV Противораковая терапияФранция
-
University Hospital, GrenobleЕще не набирают
-
University Health Network, TorontoЕще не набираютПродвинутый рак | Меланома IV стадии | Эндокринный рак | Лимфома IV стадии | Рак солидной опухоли IV стадии | Саркома кости IV стадии.Канада