Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEARL 8.0-undersøgelsen efter godkendelse

26. august 2016 opdateret af: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Undersøgelse efter godkendelse af PEARL 8.0-håndstykket til transmyokardie-revaskularisering (TMR) med Cardiogenesis Holmium:YAG-lasersystemet

Dette er en prospektiv enkeltarmsundersøgelse af Cardiogenesis PEARL 8.0 Handpiece Delivery System. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at 30 dages dødelighed blandt patienter, der behandles med denne enhed, er mindre end den historiske rate plus en ikke-mindreværdsmargin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv enkeltarmsundersøgelse af Cardiogenesis PEARL 8.0 Handpiece Delivery System. PEARL 8.0-håndstykket tillader TMR-laserenergien at blive rettet mod hjertet gennem en lille port på op til 8 mm i størrelse. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at 30 dages dødelighed blandt patienter, der modtager denne enhed, er mindre end den historiske rate plus en non-inferiority margin. I en nylig undersøgelse af 34 patienter behandlet med PEARL 8.0-enheden, 3 (8,8 %) oplevet 30 dages dødelighed. Blandt 132 patienter i det oprindelige PMA-forsøg, der blev behandlet med SoloGrip III-håndstykket, en lignende enhed, der leverede identisk energi, var 30 dages dødelighed 5,3 % (7/132). I post-godkendelsesundersøgelsen af ​​SoloGrip III-håndstykket døde 2/72 prospektivt indskrevne patienter inden for de første 30 dage. Derfor er det vægtede gennemsnit af før- og eftermarkedsundersøgelserne blevet beregnet (4,4%) og vil tjene som den historiske sats.

Dette forsøg vil blive overvåget for succes og nytteløshed i henhold til et Bayesiansk adaptivt design. Baseret på tidligere historie antager vi, at patienter vil blive opsamlet med en hastighed på ca. 1 patient pr. måned, og derfor vil 30 dages dødelighed være kendt for alle aktuelt tilmeldte patienter på det tidspunkt, hver ny patient indskrives.

Successtoppende grænser for denne undersøgelse er 0/10 og 1/22. Hvis der ikke observeres nogen dødsfald blandt de første 10 patienter, stopper undersøgelsen for succes. Hvis der observeres 1 dødsfald blandt de første 10 patienter, vil undersøgelsen fortsætte med at optage. Hvis der blandt de første 22 patienter kun observeres 1 dødsfald (der er ingen yderligere dødsfald), stopper undersøgelsen for succes. Til enhver tid, hvis der observeres 2 eller flere dødsfald, stopper undersøgelsen for nytteløshed.

Et sekundært mål er at vurdere effekten af ​​kanalnummer på 30 dages dødelighed for at retfærdiggøre mærkningspåstandene om, at risikoen for tidlig postoperativ (30 dages) dødelighed er forbundet med et øget antal kanaler og ikke funktionen af betjening eller enhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive udvalgt mindst to og højst fem studiesteder til deltagelse. Stederne (kirurger) vil blive udvalgt først blandt dem, der deltog i PEARL Study TMR 05-001. Hvis der er behov for yderligere lokaliteter, vil der blive valgt, så stederne (kirurger) er fortrolige med TMR og thorakoskopisk kirurgi. Stederne vil blive bedt om at tilbyde alle patienter, der er kvalificerede til selvstændig thorakoskopisk TMR, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, muligheden for at deltage i den aktuelle undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klasse IV angina (ifølge Canadian Cardiovascular Society Angina Scale)
  • Udstødningsfraktion > 30 %
  • Patienter med områder af myokardium i de distale to tredjedele af venstre ventrikel med reversibel iskæmi, og som ikke er egnede til direkte koronar revaskularisering (f.eks. CABG eller PTCA).
  • Patienter modtagelige for thorakoskopisk TMR.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide eller ammende mødre
  • Ude af stand til at gennemgå et kirurgisk indgreb eller generel anæstesi
  • Leversygdom, nyresvigt, kræft eller større infektion
  • Svært ustabil angina (kan ikke fravænnes fra intravenøse anti-anginaler i 48 timer)
  • Patienter med mekaniske/protetiske hjerteklapper
  • Myokardieiskæmi begrænset til højre ventrikelvæg
  • Q-Wave myokardieinfarkt inden for tre (3) uger før proceduren
  • Ikke Q-Wave myokardieinfarkt inden for to (2) uger før proceduren
  • Kræver antikoagulationsmedicin eller har anden blødningstilbøjelighed
  • Alvorlig arytmi inden for en uge før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede koronare og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage

MACCE inkluderer:

Hjerterelateret død, CVA, Myokardieinfarkt, Alvorlig arytmi, CHF
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLT1101.003-M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse IV angina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner