Die PEARL 8.0 Post-Approval-Studie

Dies ist eine prospektive einarmige Studie des Cardiogenesis PEARL 8.0 Handpiece Delivery Systems. Mit dem PEARL 8.0-Handstück kann die TMR-Laserenergie durch eine kleine Öffnung mit einer Größe von bis zu 8 mm auf das Herz gerichtet werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die 30-Tage-Mortalitätsrate bei Patienten, die dieses Gerät erhalten, niedriger ist als die historische Rate zuzüglich einer Nicht-Unterlegenheitsmarge. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit 34 Patienten, die mit dem PEARL 8.0-Gerät behandelt wurden, waren 3 (8,8 %) 30-Tage-Sterblichkeit erlebt. Unter 132 Patienten in der ursprünglichen PMA-Studie, die mit dem SoloGrip III-Handstück behandelt wurden, einem ähnlichen Gerät, das identische Energie liefert, betrug die 30-Tage-Sterblichkeitsrate 5,3 % (7/132). In der Post-Approval-Studie des SoloGrip III-Handstücks starben 2 von 72 prospektiv eingeschlossenen Patienten innerhalb der ersten 30 Tage. Daher wurde der gewichtete Durchschnitt der Pre-Market- und Post-Market-Studien berechnet (4,4 %) und dient als historische Rate.

Dieser Versuch wird gemäß einem Bayes'schen adaptiven Design auf Erfolg und Vergeblichkeit überwacht. Basierend auf der Vorgeschichte gehen wir davon aus, dass Patienten mit einer Rate von ungefähr 1 Patient pro Monat angesammelt werden und daher die 30-Tage-Sterblichkeit für alle derzeit aufgenommenen Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme jedes neuen Patienten bekannt ist.

Die Erfolgsstoppgrenzen für diese Studie sind 0/10 und 1/22. Wenn also unter den ersten 10 Patienten keine Todesfälle beobachtet werden, wird die Studie mit Erfolg abgebrochen. Wenn 1 Todesfall unter den ersten 10 Patienten beobachtet wird, wird die Studie fortgesetzt. Wenn unter den ersten 22 Patienten nur 1 Todesfall beobachtet wird (es gibt keine weiteren Todesfälle), wird die Studie wegen Erfolg abgebrochen. Wenn 2 oder mehr Todesfälle beobachtet werden, wird die Studie zu jedem Zeitpunkt wegen Vergeblichkeit abgebrochen.

Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Auswirkung der Anzahl der Kanäle auf die 30-Tage-Mortalitätsrate, um die Angaben auf dem Etikett zu rechtfertigen, dass das Risiko einer frühen postoperativen (30-Tage-)Mortalität mit einer erhöhten Anzahl von Kanälen und nicht mit der Funktion der Kanäle verbunden ist Betrieb oder Gerät.