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PEARL 8.0 승인 후 연구

2016년 8월 26일 업데이트: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Cardiogenesis Holmium:YAG 레이저 시스템을 사용한 TMR(Transmyocardial Revascularization)용 PEARL 8.0 핸드피스의 승인 후 연구

이것은 Cardiogenesis PEARL 8.0 핸드피스 전달 시스템의 전향적인 단일 팔 연구입니다. 이 연구의 목적은 이 장치로 치료받은 환자의 30일 사망률이 과거 사망률에 비열등성 한계를 더한 것보다 낮다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이것은 Cardiogenesis PEARL 8.0 핸드피스 전달 시스템의 전향적인 단일 팔 연구입니다. PEARL 8.0 핸드피스를 사용하면 최대 8mm 크기의 작은 포트를 통해 TMR 레이저 에너지를 심장으로 보낼 수 있습니다. 이 연구의 목적은 이 장치를 받은 환자의 30일 사망률이 과거 사망률에 비열등성 한계를 더한 것보다 낮다는 것을 입증하는 것입니다. PEARL 8.0 장치로 치료받은 34명의 환자에 대한 최근 연구에서 3명(8.8%) 30일 사망을 경험했습니다. 동일한 에너지를 전달하는 유사한 장치인 SoloGrip III 핸드피스로 치료받은 최초의 PMA 시험에서 132명의 환자 중 30일 사망률은 5.3%(7/132)였습니다. SoloGrip III 핸드피스의 승인 후 연구에서 전향적으로 등록한 환자 72명 중 2명이 처음 30일 이내에 사망했습니다. 따라서 Pre-market 및 Post-market 연구의 가중 평균이 계산되었으며(4.4%) 역사적 비율로 사용됩니다.

이 시험은 베이지안 적응 설계에 따라 성공과 무익에 대해 모니터링됩니다. 이전 병력에 기초하여, 우리는 환자가 한 달에 약 1명의 환자 비율로 누적될 것이라고 가정하므로 각각의 새로운 환자가 등록될 때 현재 등록된 모든 환자에 대해 30일 사망률이 알려질 것입니다.

이 연구의 성공 중지 경계는 0/10 및 1/22입니다. 따라서 처음 10명의 환자 중 사망이 관찰되지 않으면 연구는 성공을 위해 중단됩니다. 처음 10명의 환자 중 1명의 사망이 관찰되면 연구는 계속 등록됩니다. 처음 22명의 환자 중 사망이 1명만 관찰되면(추가 사망 없음) 연구는 성공을 위해 중단됩니다. 언제든지 2명 이상의 사망이 관찰되면 연구는 무의미하게 중단됩니다.

2차 목표는 수술 후 조기(30일) 사망 위험이 채널의 기능이 아니라 증가된 채널 수와 관련되어 있다는 라벨링 주장을 정당화하기 위해 30일 사망률에 대한 채널 번호의 영향을 평가하는 것입니다. 작동 또는 장치.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여를 위해 최소 2개에서 최대 5개의 연구 사이트가 선택됩니다. 위치(외과의)는 PEARL 연구 TMR 05-001에 참여한 위치에서 먼저 선택됩니다. 추가 부위가 필요한 경우 TMR 및 흉강경 수술에 익숙하도록 부위(외과의사)를 선정합니다. 사이트는 포함/제외 기준을 충족하는 독립 실행형 흉강경 TMR에 적합한 모든 환자에게 현재 연구에 참여할 기회를 제공하도록 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 클래스 IV 협심증(Canadian Cardiovascular Society Angina Scale에 따름)
  • 방출 비율 > 30%
  • 좌심실 원위 2/3에 심근 영역이 있고 가역성 허혈이 있고 직접 관상동맥 혈관재생술(예: CABG 또는 PTCA)을 받을 수 없는 환자.
  • 흉강경 TMR을 시행할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임산부 또는 수유부
  • 수술이나 전신 마취를 할 수 없음
  • 간 질환, 신부전, 암 또는 주요 감염
  • 심하게 불안정한 협심증
  • 기계/인공 심장 판막 환자
  • 우심실 벽에 국한된 심근 허혈
  • 시술 전 3주 이내의 Q-Wave 심근경색
  • 시술 전 2주 이내의 비Q-Wave 심근경색
  • 항응고제가 필요하거나 다른 출혈 경향이 있는 경우
  • 시술 전 1주일 이내의 심한 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 30일
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 관상 동맥 및 뇌 혈관 사건 (MACCE)
기간: 30일

MACCE에는 다음이 포함됩니다.

심장 관련 사망, CVA, 심근 경색, 심각한 부정맥, CHF
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PLT1101.003-M

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