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L'étude post-approbation PEARL 8.0

26 août 2016 mis à jour par: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Étude post-approbation de la pièce à main PEARL 8.0 pour la revascularisation transmyocardique (TMR) avec le système laser Cardiogenesis Holmium:YAG

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras du système de mise en place de pièce à main Cardiogenesis PEARL 8.0. Le but de cette étude est de démontrer que le taux de mortalité à 30 jours chez les patients traités avec ce dispositif est inférieur au taux historique plus une marge de non-infériorité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras du système de mise en place de pièce à main Cardiogenesis PEARL 8.0. La pièce à main PEARL 8.0 permet à l'énergie laser TMR d'être dirigée vers le cœur à travers un petit orifice d'une taille maximale de 8 mm. Le but de cette étude est de démontrer que le taux de mortalité à 30 jours chez les patients qui reçoivent ce dispositif est inférieur au taux historique plus une marge de non-infériorité. Dans une étude récente portant sur 34 patients traités avec le dispositif PEARL 8.0, 3 (8,8 %) connu une mortalité de 30 jours. Parmi les 132 patients de l'essai PMA initial traités avec la pièce à main SoloGrip III, un dispositif similaire délivrant une énergie identique, le taux de mortalité à 30 jours était de 5,3 % (7/132). Dans l'étude post-approbation de la pièce à main SoloGrip III, 2/72 patients inscrits de manière prospective sont décédés dans les 30 premiers jours. Par conséquent, la moyenne pondérée des études pré-commercialisation et post-commercialisation a été calculée (4,4 %) et servira de taux historique.

Cet essai sera surveillé pour le succès et la futilité selon une conception adaptative bayésienne. Sur la base des antécédents, nous supposons que les patients seront recrutés au rythme d'environ 1 patient par mois et, par conséquent, la mortalité à 30 jours sera connue pour tous les patients actuellement inscrits au moment de l'inscription de chaque nouveau patient.

Les limites d'arrêt de succès pour cette étude sont 0/10 et 1/22. Ainsi, si aucun décès n'est observé parmi les 10 premiers patients, l'étude s'arrêtera pour réussir. Si 1 décès est observé parmi les 10 premiers patients, l'étude continuera à recruter. Si parmi les 22 premiers patients, un seul décès est observé (il n'y a pas de décès supplémentaires), l'étude s'arrêtera pour réussir. À tout moment, si 2 décès ou plus sont observés, l'étude s'arrêtera pour futilité.

Un objectif secondaire est d'évaluer l'effet du nombre de canaux sur le taux de mortalité à 30 jours pour justifier les allégations d'étiquetage selon lesquelles le risque de mortalité postopératoire précoce (30 jours) est associé à un nombre accru de canaux, et non à la fonction du fonctionnement ou appareil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un minimum de deux et un maximum de cinq sites d'étude seront sélectionnés pour la participation. Les sites (chirurgiens) seront sélectionnés en priorité parmi ceux ayant participé à l'étude PEARL TMR 05-001. Si des sites supplémentaires sont nécessaires, une sélection sera faite pour les sites (chirurgiens) familiarisés avec la TMR et la chirurgie thoracoscopique. Les sites seront invités à offrir à tous les patients éligibles à la RTM thoracoscopique autonome, qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion, la possibilité de participer à l'étude en cours.

La description

Critère d'intégration:

  • Angine de classe IV (selon l'échelle d'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie)
  • Fraction d'éjection > 30 %
  • Patients avec des régions du myocarde dans les deux tiers distaux du ventricule gauche présentant une ischémie réversible et qui ne sont pas éligibles pour une revascularisation coronarienne directe (par exemple, CABG ou PTCA).
  • Patients réceptifs à la RTM thoracoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapable de subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie générale
  • Maladie hépatique, insuffisance rénale, cancer ou infection majeure
  • Angine de poitrine sévèrement instable (non sevrable des anti-angineux intraveineux pendant 48 heures)
  • Patients porteurs de valves cardiaques mécaniques/prothétiques
  • Ischémie myocardique limitée à la paroi ventriculaire droite
  • Infarctus du myocarde Q-Wave dans les trois (3) semaines précédant la procédure
  • Infarctus du myocarde non Q-Wave dans les deux (2) semaines précédant la procédure
  • Nécessite des médicaments anticoagulants ou a une autre propension hémorragique
  • Arythmie sévère dans la semaine précédant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements coronariens et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours

MACCE comprend :

Décès d'origine cardiaque, AVC, infarctus du myocarde, arythmie grave, ICC
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLT1101.003-M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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