De PEARL 8.0 Post-goedkeuringsstudie

Dit is een prospectieve eenarmige studie van het Cardiogenesis PEARL 8.0-handstukplaatsingssysteem. Met het PEARL 8.0-handstuk kan de TMR-laserenergie via een kleine poort van maximaal 8 mm op het hart worden gericht. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het sterftecijfer na 30 dagen onder patiënten die dit apparaat ontvangen lager is dan het historische cijfer plus een non-inferioriteitsmarge. In een recent onderzoek onder 34 patiënten die werden behandeld met het PEARL 8.0-apparaat, kregen 3 (8,8%) ervaren 30 dagen mortaliteit. Van de 132 patiënten in de oorspronkelijke PMA-studie die werden behandeld met het SoloGrip III-handstuk, een soortgelijk apparaat dat identieke energie levert, was het sterftecijfer na 30 dagen 5,3% (7/132). In de post-goedkeuringsstudie van het SoloGrip III-handstuk stierven 2/72 prospectief ingeschreven patiënten binnen de eerste 30 dagen. Daarom is het gewogen gemiddelde van de pre-market en post-market studies berekend (4,4%) en zal dienen als historisch percentage.

Deze proef zal worden gecontroleerd op succes en nutteloosheid volgens een Bayesiaans adaptief ontwerp. Op basis van de voorgeschiedenis gaan we ervan uit dat het aantal patiënten ongeveer 1 patiënt per maand zal bedragen en daarom zal de mortaliteit van 30 dagen bekend zijn voor alle momenteel ingeschreven patiënten op het moment dat elke nieuwe patiënt wordt ingeschreven.

De successtopgrenzen voor deze studie zijn 0/10 en 1/22. Dus als er geen sterfgevallen worden waargenomen bij de eerste 10 patiënten, zal de studie stoppen voor succes. Als er 1 overlijden wordt waargenomen bij de eerste 10 patiënten, wordt de studie voortgezet. Als van de eerste 22 patiënten slechts 1 sterfgeval wordt waargenomen (er zijn geen extra sterfgevallen), wordt de studie stopgezet voor succes. Op elk moment, als er 2 of meer sterfgevallen worden waargenomen, zal de studie stoppen wegens zinloosheid.

Een secundair doel is om het effect van het aantal kanalen op het sterftecijfer na 30 dagen te beoordelen om de beweringen op het etiket te rechtvaardigen dat het risico op vroege postoperatieve (30 dagen) mortaliteit verband houdt met een groter aantal kanalen, en niet met de functie van de bediening of apparaat.