Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEARL 8.0:n hyväksymisen jälkeinen tutkimus

perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus PEARL 8.0 -käsikappaleesta transmyokardiaaliseen revaskularisaatioon (TMR) Cardiogenesis Holmium:YAG -laserjärjestelmällä

Tämä on tulevan yhden käden tutkimus Cardiogenesis PEARL 8.0 Handpiece Delivery System -järjestelmästä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tällä laitteella hoidettujen potilaiden 30 päivän kuolleisuusaste on pienempi kuin historiallinen kuolleisuus plus non-inferiority margin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevan yhden käden tutkimus Cardiogenesis PEARL 8.0 Handpiece Delivery System -järjestelmästä. PEARL 8.0 -käsikappale mahdollistaa TMR-laserenergian ohjaamisen sydämeen pienen, jopa 8 mm:n portin kautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tätä laitetta saaneiden potilaiden 30 päivän kuolleisuusaste on pienempi kuin historiallinen kuolleisuus plus non-inferiority margin. Äskettäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 34 potilasta, joita hoidettiin PEARL 8.0 -laitteella, 3 (8,8 %) kokenut 30 päivän kuolleisuuden. Alkuperäisessä PMA-tutkimuksessa 132 potilaalla, joita hoidettiin SoloGrip III Handpiece -käsikappaleella, joka on samanlainen laite, joka tuottaa identtisen energian, 30 päivän kuolleisuus oli 5,3 % (7/132). SoloGrip III Handpiece -käsikappaleen hyväksymisen jälkeisessä tutkimuksessa 2/72 potilasta kuoli ensimmäisten 30 päivän aikana. Siksi markkinoille saattamista edeltävien ja markkinoille tulon jälkeisten tutkimusten painotettu keskiarvo on laskettu (4,4 %), ja se toimii historiallisena korkona.

Tätä kokeilua seurataan bayesilaisen mukautuvan suunnitelman mukaisesti onnistumisen ja turhuuden varalta. Aiemman historian perusteella oletamme, että potilaita kertyy noin 1 potilas kuukaudessa, ja siksi kaikkien tällä hetkellä mukana olevien potilaiden 30 päivän kuolleisuus tunnetaan jokaisen uuden potilaan rekisteröinnin yhteydessä.

Tämän tutkimuksen onnistumisen pysäytysrajat ovat 0/10 ja 1/22. Siten, jos kuolemantapauksia ei havaita ensimmäisten 10 potilaan joukossa, tutkimus keskeytyy onnistumisen vuoksi. Jos 1 kuolemantapaus havaitaan 10 ensimmäisen potilaan joukossa, tutkimusta jatketaan. Jos ensimmäisten 22 potilaan joukossa havaitaan vain yksi kuolema (ei ole muita kuolemia), tutkimus keskeytyy onnistumisen vuoksi. Milloin tahansa, jos havaitaan 2 tai useampia kuolemantapauksia, tutkimus keskeytyy turhaan.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kanavan numeron vaikutusta 30 päivän kuolleisuuteen perustellakseen väitteitä, joiden mukaan varhaisen leikkauksen jälkeisen (30 päivää) kuolleisuuden riski liittyy lisääntyneeseen kanavien määrään, ei kanavan toimintaan. toimintaa tai laitetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujaksi valitaan vähintään kaksi ja enintään viisi tutkimuspaikkaa. Työpaikat (kirurgit) valitaan ensin PEARL-tutkimukseen TMR 05-001 osallistuneiden joukosta. Jos lisäpaikkoja tarvitaan, valitaan paikat (kirurgit), jotka tuntevat TMR:n ja torakoskooppisen kirurgian. Sivustoja pyydetään tarjoamaan kaikille potilaille, jotka ovat oikeutettuja itsenäiseen torakoskooppiseen TMR:ään ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mahdollisuus osallistua nykyiseen tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luokan IV angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society angina-asteikon mukaan)
  • poistofraktio > 30 %
  • Potilaat, joilla on sydänlihaksen alueita vasemman kammion distaalisessa kahdessa kolmasosassa ja joilla on palautuva iskemia ja jotka eivät ole kelvollisia suoriin sepelvaltimoiden revaskularisaatioon (esim. CABG tai PTCA).
  • Potilaat, jotka ovat alttiita torakoskooppiselle TMR:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Ei voida suorittaa kirurgiseen toimenpiteeseen tai yleisanestesiaan
  • Maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, syöpä tai vakava infektio
  • Vakavasti epästabiili angina (ei vieroitettu suonensisäisistä anginaaleista 48 tunnin ajan)
  • Potilaat, joilla on mekaaniset/proteesit sydänläppäimet
  • Sydänlihasiskemia rajoittuu oikean kammion seinämään
  • Q-aalto sydäninfarkti kolmen (3) viikon sisällä ennen toimenpidettä
  • Ei-Q-aalto sydäninfarkti kahden (2) viikon sisällä ennen toimenpidettä
  • Vaatii antikoagulanttilääkkeitä tai hänellä on muu verenvuotoalttius
  • Vaikea rytmihäiriö viikkoa ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sepelvaltimo- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää

MACCE sisältää:

Sydämeen liittyvä kuolema, CVA, sydäninfarkti, vakava rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLT1101.003-M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luokan IV angina pectoris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa