PEARL 8.0 批准后研究

这是 Cardiogenesis PEARL 8.0 手机输送系统的前瞻性单臂研究。 PEARL 8.0 Handpiece 允许通过最大 8 毫米的小端口将 TMR 激光能量引导至心脏。 本研究的目的是证明接受该装置的患者的 30 天死亡率低于历史死亡率加上非劣效性界限。 在最近对 34 名接受 PEARL 8.0 装置治疗的患者进行的研究中，3 名 (8.8%) 经历了 30 天的死亡率。 在最初的 PMA 试验中，有 132 名患者接受了 SoloGrip III 手机（一种提供相同能量的类似设备）治疗，30 天死亡率为 5.3% (7/132)。 在 SoloGrip III 手机的批准后研究中，2/72 的前瞻性登记患者在前 30 天内死亡。 因此，计算出上市前和上市后研究的加权平均值（4.4%），并将作为历史汇率。

根据贝叶斯自适应设计，将监测该试验的成功和无效。 根据之前的历史，我们假设患者将以每月大约 1 名患者的速度累积，因此，在每个新患者入组时，所有当前入组患者的 30 天死亡率将是已知的。

本研究的成功停止界限为 0/10 和 1/22。 因此，如果在前 10 名患者中没有观察到死亡，则研究将因成功而停止。 如果在前 10 名患者中观察到 1 人死亡，则该研究将继续入组。 如果在前 22 名患者中，仅观察到 1 人死亡（没有额外的死亡），则研究将因成功而停止。 在任何时候，如果观察到 2 人或更多人死亡，研究将因无效而停止。

次要目标是评估通道数量对 30 天死亡率的影响，以证明标签声称术后早期（30 天）死亡率的风险与通道数量增加有关，而不是通道的功能操作或设备。