Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu PEARL 8.0

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Badanie porejestracyjne rękojeści PEARL 8.0 do rewaskularyzacji przezmięśniowej (TMR) z systemem laserowym Cardiogeneza Holmium:YAG

Jest to prospektywne jednoramienne badanie systemu dostarczania ręcznego Cardiogenesis PEARL 8.0. Celem tego badania jest wykazanie, że 30-dniowy wskaźnik śmiertelności wśród pacjentów leczonych tym urządzeniem jest niższy niż wskaźnik historyczny plus margines równoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne jednoramienne badanie systemu dostarczania ręcznego Cardiogenesis PEARL 8.0. Rękojeść PEARL 8.0 umożliwia skierowanie energii lasera TMR na serce przez mały port o średnicy do 8 mm. Celem tego badania jest wykazanie, że 30-dniowy wskaźnik śmiertelności wśród pacjentów otrzymujących to urządzenie jest niższy niż wskaźnik historyczny plus margines równoważności. W niedawnym badaniu 34 pacjentów leczonych urządzeniem PEARL 8.0, 3 (8,8%) doświadczył 30-dniowej śmiertelności. Wśród 132 pacjentów w pierwotnym badaniu PMA leczonych za pomocą SoloGrip III Handpiece, podobnego urządzenia dostarczającego identyczną energię, śmiertelność w ciągu 30 dni wyniosła 5,3% (7/132). W badaniu porejestracyjnym rękojeści SoloGrip III 2 spośród 72 włączonych prospektywnie pacjentów zmarło w ciągu pierwszych 30 dni. W związku z tym obliczono średnią ważoną badań przed i porynkowych (4,4%), która posłuży jako kurs historyczny.

Ta próba będzie monitorowana pod kątem powodzenia i daremności zgodnie z adaptacyjnym projektem bayesowskim. Na podstawie wcześniejszej historii zakładamy, że pacjenci będą naliczani w tempie około 1 pacjenta na miesiąc, a zatem śmiertelność 30-dniowa będzie znana dla wszystkich obecnie zapisanych pacjentów w momencie rejestracji każdego nowego pacjenta.

Granice zatrzymania sukcesu dla tego badania to 0/10 i 1/22. Tak więc, jeśli wśród pierwszych 10 pacjentów nie zostaną zaobserwowane żadne zgony, badanie zakończy się sukcesem. Jeśli wśród pierwszych 10 pacjentów zostanie zaobserwowany 1 zgon, badanie będzie kontynuowane. Jeśli wśród pierwszych 22 pacjentów zostanie zaobserwowany tylko 1 zgon (nie ma dodatkowych zgonów), badanie zakończy się sukcesem. W dowolnym momencie, jeśli zaobserwowane zostaną 2 lub więcej zgonów, badanie zostanie przerwane z powodu daremności.

Celem drugorzędnym jest ocena wpływu liczby kanałów na śmiertelność 30-dniową, aby uzasadnić twierdzenia na etykietach, że ryzyko wczesnej śmiertelności pooperacyjnej (30-dniowej) jest związane ze zwiększoną liczbą kanałów, a nie z funkcją działanie lub urządzenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostaną wybrane co najmniej dwa, a maksymalnie pięć ośrodków badawczych. Ośrodki (chirurdzy) zostaną wybrane w pierwszej kolejności spośród tych, które uczestniczyły w badaniu PEARL TMR 05-001. Jeśli wymagane są dodatkowe miejsca, zostaną wybrane takie miejsca (chirurdzy), aby byli zaznajomieni z TMR i chirurgią torakoskopową. Ośrodki zostaną poproszone o zaoferowanie wszystkim pacjentom kwalifikującym się do samodzielnej torakoskopowej TMR, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, możliwości udziału w bieżącym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angina klasy IV (według skali angina Canadian Cardiovascular Society)
  • Frakcja wyrzutowa > 30%
  • Pacjenci z regionami mięśnia sercowego w dystalnych 2/3 lewej komory z odwracalnym niedokrwieniem, którzy nie kwalifikują się do bezpośredniej rewaskularyzacji wieńcowej (np. CABG lub PTCA).
  • Pacjenci podatni na torakoskopową TMR.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Nie można poddać się zabiegowi chirurgicznemu ani znieczuleniu ogólnemu
  • Choroba wątroby, niewydolność nerek, rak lub poważna infekcja
  • Poważnie niestabilna dusznica bolesna (nie można odstawić od dożylnych leków przeciwdławicowych przez 48 godzin)
  • Pacjenci z mechanicznymi/protezowymi zastawkami serca
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego ograniczone do ściany prawej komory
  • Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q w ciągu trzech (3) tygodni przed zabiegiem
  • Zawał mięśnia sercowego bez załamka Q w ciągu dwóch (2) tygodni przed zabiegiem
  • Wymaga leków przeciwzakrzepowych lub ma inną skłonność do krwotoków
  • Ciężka arytmia w ciągu tygodnia przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia wieńcowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni

MACCE obejmuje:

Zgon związany z sercem, CVA, zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, CHF
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLT1101.003-M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina klasy IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj