PEARL 8.0-studien efter godkännande

Detta är en prospektiv enarmsstudie av Cardiogenesis PEARL 8.0 Handpiece Delivery System. PEARL 8.0-handstycket gör att TMR-laserenergin kan riktas mot hjärtat genom en liten port upp till 8 mm i storlek. Syftet med denna studie är att visa att 30-dagarsdödligheten bland patienter som får denna enhet är lägre än den historiska frekvensen plus en icke-underlägsenhetsmarginal. I en nyligen genomförd studie av 34 patienter som behandlats med PEARL 8.0-enheten, 3 (8,8 %) upplevt 30 dagars dödlighet. Bland 132 patienter i den ursprungliga PMA-studien som behandlades med SoloGrip III-handstycket, en liknande enhet som levererar identisk energi, var 30-dagarsdödligheten 5,3 % (7/132). I studien efter godkännande av SoloGrip III-handstycket dog 2/72 prospektivt inskrivna patienter inom de första 30 dagarna. Därför har det vägda genomsnittet av studierna före och efter marknaden beräknats (4,4%) och kommer att fungera som den historiska kursen.

Detta försök kommer att övervakas för framgång och meningslöshet enligt en Bayesiansk adaptiv design. Baserat på tidigare historia antar vi att patienter kommer att samlas med en hastighet av cirka 1 patient per månad och därför kommer 30 dagars mortalitet att vara känd för alla för närvarande inskrivna patienter vid tidpunkten för varje ny patient.

Framgångsgränserna för denna studie är 0/10 och 1/22. Således, om inga dödsfall observeras bland de första 10 patienterna, kommer studien att sluta för framgång. Om 1 dödsfall observeras bland de första 10 patienterna kommer studien att fortsätta att registreras. Om bland de första 22 patienterna endast 1 dödsfall observeras (det finns inga ytterligare dödsfall), kommer studien att sluta för framgång. När som helst, om 2 eller fler dödsfall observeras, kommer studien att stoppas för meningslöshet.

Ett sekundärt mål är att bedöma effekten av kanalnummer på 30-dagarsdödligheten för att motivera märkningspåståendena att risken för tidig postoperativ (30 dagars) dödlighet är förknippad med ett ökat antal kanaler, och inte funktionen av drift eller enhet.