O estudo pós-aprovação do PEARL 8.0
Estudo pós-aprovação da peça de mão PEARL 8.0 para revascularização transmiocárdica (TMR) com o sistema Cardiogenesis Holmium:YAG Laser System
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de braço único do sistema de entrega de peças de mão Cardiogenesis PEARL 8.0. A peça de mão PEARL 8.0 permite que a energia do laser TMR seja direcionada para o coração através de uma pequena porta de até 8 mm de tamanho. O objetivo deste estudo é demonstrar que a taxa de mortalidade em 30 dias entre os pacientes que recebem este dispositivo é menor que a taxa histórica mais uma margem de não inferioridade. Em um estudo recente de 34 pacientes tratados com o dispositivo PEARL 8.0, 3 (8,8%) experimentaram mortalidade de 30 dias. Entre 132 pacientes no estudo original de PMA tratados com a peça de mão SoloGrip III, um dispositivo similar que fornece energia idêntica, a taxa de mortalidade em 30 dias foi de 5,3% (7/132). No estudo pós-aprovação da peça de mão SoloGrip III, 2/72 pacientes inscritos prospectivamente morreram nos primeiros 30 dias. Portanto, a média ponderada dos estudos Pré-mercado e pós-mercado foi calculada (4,4%) e servirá como taxa histórica.
Este teste será monitorado quanto ao sucesso e futilidade de acordo com um projeto adaptativo bayesiano. Com base no histórico anterior, assumimos que os pacientes serão acumulados na taxa de aproximadamente 1 paciente por mês e, portanto, a mortalidade de 30 dias será conhecida para todos os pacientes atualmente inscritos no momento em que cada novo paciente for inscrito.
Os limites de parada de sucesso para este estudo são 0/10 e 1/22. Assim, se nenhuma morte for observada entre os primeiros 10 pacientes, o estudo será interrompido para o sucesso. Se 1 morte for observada entre os primeiros 10 pacientes, o estudo continuará a se inscrever. Se entre os primeiros 22 pacientes, apenas 1 morte for observada (não há mortes adicionais), o estudo será interrompido para o sucesso. A qualquer momento, se forem observadas 2 ou mais mortes, o estudo será interrompido por futilidade.
Um objetivo secundário é avaliar o efeito do número de canais na taxa de mortalidade em 30 dias para justificar as alegações de rotulagem de que o risco de mortalidade pós-operatória precoce (30 dias) está associado a um número aumentado de canais, e não à função do operação ou dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina classe IV (de acordo com a Escala de Angina da Sociedade Cardiovascular Canadense)
- Fração de ejeção > 30%
- Pacientes com regiões de miocárdio nos dois terços distais do ventrículo esquerdo com isquemia reversível e que não são elegíveis para revascularização coronária direta (por exemplo, CABG ou PTCA).
- Pacientes passíveis de TMR toracoscópica.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Mães grávidas ou amamentando
- Incapaz de se submeter a um procedimento cirúrgico ou anestesia geral
- Doença hepática, insuficiência renal, câncer ou infecção grave
- Angina gravemente instável (não desmamável de antianginosos intravenosos por 48 horas)
- Pacientes com válvulas cardíacas mecânicas/protéticas
- Isquemia miocárdica limitada à parede ventricular direita
- Infarto do miocárdio por onda Q dentro de três (3) semanas antes do procedimento
- Infarto do miocárdio sem onda Q dentro de duas (2) semanas antes do procedimento
- Requer medicamentos anticoagulantes ou tem outra propensão hemorrágica
- Arritmia grave na semana anterior ao procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais Eventos Adversos Coronarianos e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 30 dias
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MACCE inclui: Morte relacionada ao coração, AVC, Infarto do Miocárdio, Arritmia grave, ICC |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PLT1101.003-M
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