El estudio posterior a la aprobación de PEARL 8.0

Este es un estudio prospectivo de un solo brazo del sistema de colocación de la pieza de mano Cardiogenesis PEARL 8.0. La pieza de mano PEARL 8.0 permite que la energía del láser TMR se dirija al corazón a través de un pequeño puerto de hasta 8 mm de tamaño. El propósito de este estudio es demostrar que la tasa de mortalidad a 30 días entre los pacientes que reciben este dispositivo es menor que la tasa histórica más un margen de no inferioridad. En un estudio reciente de 34 pacientes tratados con el dispositivo PEARL 8.0, 3 (8,8 %) experimentó mortalidad a los 30 días. Entre los 132 pacientes del ensayo PMA original tratados con la pieza de mano SoloGrip III, un dispositivo similar que proporciona energía idéntica, la tasa de mortalidad a los 30 días fue del 5,3 % (7/132). En el estudio posterior a la aprobación de la pieza de mano SoloGrip III, 2/72 pacientes reclutados prospectivamente murieron dentro de los primeros 30 días. Por tanto, se ha calculado la media ponderada de los estudios Pre-market y post-market (4,4%) y servirá como tasa histórica.

Esta prueba será monitoreada para el éxito y la inutilidad de acuerdo con un diseño adaptativo bayesiano. Según el historial previo, asumimos que los pacientes se acumularán a razón de aproximadamente 1 paciente por mes y, por lo tanto, se conocerá la mortalidad a los 30 días para todos los pacientes actualmente inscritos en el momento en que se inscriba cada nuevo paciente.

Los límites de detención de éxito para este estudio son 0/10 y 1/22. Por lo tanto, si no se observan muertes entre los primeros 10 pacientes, el estudio se detendrá por éxito. Si se observa 1 muerte entre los primeros 10 pacientes, el estudio continuará inscribiéndose. Si entre los primeros 22 pacientes, solo se observa 1 muerte (no hay muertes adicionales), el estudio se detendrá por éxito. En cualquier momento, si se observan 2 o más muertes, el estudio se detendrá por futilidad.

Un objetivo secundario es evaluar el efecto del número de canales en la tasa de mortalidad a los 30 días para justificar las afirmaciones de la etiqueta de que el riesgo de mortalidad posoperatoria temprana (30 días) está asociado con un mayor número de canales, y no con la función del canal. operación o dispositivo.