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Lo studio post-approvazione PEARL 8.0

26 agosto 2016 aggiornato da: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Studio post-approvazione del manipolo PEARL 8.0 per la rivascolarizzazione transmiocardica (TMR) con il sistema laser Cardiogenesi Holmium:YAG

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo del sistema di erogazione del manipolo Cardiogenesis PEARL 8.0. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il tasso di mortalità a 30 giorni tra i pazienti trattati con questo dispositivo è inferiore al tasso storico più un margine di non inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo del sistema di erogazione del manipolo Cardiogenesis PEARL 8.0. Il manipolo PEARL 8.0 consente di dirigere l'energia laser TMR verso il cuore attraverso una piccola porta di dimensioni fino a 8 mm. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il tasso di mortalità a 30 giorni tra i pazienti che ricevono questo dispositivo è inferiore al tasso storico più un margine di non inferiorità. In un recente studio su 34 pazienti trattati con il dispositivo PEARL 8.0, 3 (8,8%) sperimentato mortalità a 30 giorni. Tra i 132 pazienti dello studio PMA originale trattati con il manipolo SoloGrip III, un dispositivo simile che erogava la stessa energia, il tasso di mortalità a 30 giorni era del 5,3% (7/132). Nello studio post-approvazione del manipolo SoloGrip III, 2 pazienti su 72 arruolati in modo prospettico sono deceduti entro i primi 30 giorni. Pertanto, è stata calcolata la media ponderata degli studi Pre-market e post-market (4,4%) e fungerà da tasso storico.

Questo studio sarà monitorato per il successo e l'inutilità secondo un disegno adattivo bayesiano. Sulla base dell'anamnesi precedente, presumiamo che i pazienti verranno maturati al ritmo di circa 1 paziente al mese e pertanto la mortalità a 30 giorni sarà nota per tutti i pazienti attualmente arruolati al momento dell'arruolamento di ogni nuovo paziente.

I limiti di arresto del successo per questo studio sono 0/10 e 1/22. Pertanto, se non si osservano decessi tra i primi 10 pazienti, lo studio si interromperà per successo. Se si osserva 1 decesso tra i primi 10 pazienti, lo studio continuerà ad arruolarsi. Se tra i primi 22 pazienti si osserva solo 1 decesso (non ci sono ulteriori decessi), lo studio si interromperà per successo. In qualsiasi momento, se si osservano 2 o più decessi, lo studio si interromperà per futilità.

Un obiettivo secondario è valutare l'effetto del numero di canali sul tasso di mortalità a 30 giorni per giustificare l'etichettatura secondo cui il rischio di mortalità precoce post-operatoria (30 giorni) è associato a un numero maggiore di canali e non alla funzione del funzionamento o dispositivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno selezionati per la partecipazione un minimo di due e un massimo di cinque siti di studio. I centri (chirurghi) saranno selezionati per primi tra quelli che hanno partecipato allo studio PEARL TMR 05-001. Se sono necessari ulteriori siti, verrà effettuata la selezione per i siti (chirurghi) per avere familiarità con la TMR e la chirurgia toracoscopica. Ai siti verrà chiesto di offrire a tutti i pazienti idonei per TMR toracoscopico autonomo, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione, l'opportunità di partecipare allo studio in corso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina di classe IV (secondo la Canadian Cardiovascular Society Angina Scale)
  • Frazione di eiezione > 30%
  • Pazienti con regioni del miocardio nei due terzi distali del ventricolo sinistro con ischemia reversibile e che non sono idonei per la rivascolarizzazione coronarica diretta (ad es. CABG o PTCA).
  • Pazienti suscettibili di TMR toracoscopico.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Madri incinte o che allattano
  • Impossibile sottoporsi a intervento chirurgico o anestesia generale
  • Malattia epatica, insufficienza renale, cancro o infezione grave
  • Angina gravemente instabile (non svezzabile da antianginosi per via endovenosa per 48 ore)
  • Pazienti con valvole cardiache meccaniche/protesiche
  • Ischemia miocardica limitata alla parete del ventricolo destro
  • Infarto miocardico Q-Wave entro tre (3) settimane prima della procedura
  • Infarto del miocardio non Q-Wave entro due (2) settimane prima della procedura
  • Richiede farmaci anticoagulanti o ha altra propensione emorragica
  • Grave aritmia entro una settimana prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi coronarici e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni

MACCE comprende:

Morte cardiaca correlata, CVA, infarto miocardico, grave aritmia, CHF
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLT1101.003-M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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