Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEARL 8.0-studien etter godkjenning

26. august 2016 oppdatert av: Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Studie etter godkjenning av PEARL 8.0-håndstykket for transmyokardiell revaskularisering (TMR) med kardiogenese Holmium:YAG-lasersystemet

Dette er en prospektiv enarmsstudie av Cardiogenesis PEARL 8.0 Handpiece Delivery System. Hensikten med denne studien er å demonstrere at 30 dagers dødelighet blant pasienter som behandles med denne enheten er mindre enn den historiske raten pluss en ikke-mindreverdighetsmargin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv enarmsstudie av Cardiogenesis PEARL 8.0 Handpiece Delivery System. PEARL 8.0-håndstykket lar TMR-laserenergien rettes mot hjertet gjennom en liten port på opptil 8 mm. Hensikten med denne studien er å demonstrere at 30 dagers dødelighet blant pasienter som mottar denne enheten er mindre enn den historiske raten pluss en ikke-mindreverdighetsmargin. I en fersk studie av 34 pasienter behandlet med PEARL 8.0-enheten, 3 (8,8 %) opplevde 30 dagers dødelighet. Blant 132 pasienter i den opprinnelige PMA-studien behandlet med SoloGrip III-håndstykket, en lignende enhet som leverer identisk energi, var 30 dagers dødelighet 5,3 % (7/132). I post-godkjenningsstudien av SoloGrip III-håndstykket døde 2/72 prospektivt registrerte pasienter i løpet av de første 30 dagene. Derfor er det veide gjennomsnittet av førmarkeds- og ettermarkedsstudiene beregnet (4,4%) og vil tjene som historisk rate.

Denne utprøvingen vil bli overvåket for suksess og nytteløshet i henhold til et Bayesiansk adaptivt design. Basert på tidligere historie, antar vi at pasienter vil bli påløpt med en hastighet på omtrent 1 pasient per måned, og derfor vil 30 dagers dødelighet være kjent for alle nåværende innrullerte pasienter på det tidspunktet hver ny pasient registreres.

Suksessstoppgrensene for denne studien er 0/10 og 1/22. Derfor, hvis ingen dødsfall observeres blant de første 10 pasientene, vil studien stoppe for suksess. Hvis 1 dødsfall observeres blant de første 10 pasientene, vil studien fortsette å melde seg inn. Hvis det kun observeres 1 dødsfall blant de første 22 pasientene (det er ingen flere dødsfall), vil studien stoppe for suksess. Når som helst, hvis 2 eller flere dødsfall observeres, vil studien stoppe for nytteløshet.

Et sekundært mål er å vurdere effekten av kanalnummer på 30-dagers dødelighet, for å rettferdiggjøre merkingspåstandene om at risikoen for tidlig postoperativ (30 dager) dødelighet er assosiert med et økt antall kanaler, og ikke funksjonen til drift eller enhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minimum to og maksimalt fem studiesteder vil bli valgt ut for deltakelse. Stedene (kirurgene) vil bli valgt først blant de som deltok i PEARL-studien TMR 05-001. Hvis det er behov for flere lokaliteter, vil det bli foretatt et utvalg for at stedene (kirurgene) skal være kjent med TMR og torakoskopisk kirurgi. Nettstedene vil bli bedt om å tilby alle pasienter som er kvalifisert for frittstående torakoskopisk TMR, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, muligheten til å delta i den nåværende studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse IV angina (i henhold til Canadian Cardiovascular Society Angina Scale)
  • Utkastningsfraksjon > 30 %
  • Pasienter med områder av myokard i de distale to tredjedeler av venstre ventrikkel med reversibel iskemi og som ikke er kvalifisert for direkte koronar revaskularisering (f.eks. CABG eller PTCA).
  • Pasienter som er mottakelige for torakoskopisk TMR.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Gravide eller ammende mødre
  • Kan ikke gjennomgå et kirurgisk inngrep eller generell anestesi
  • Leversykdom, nyresvikt, kreft eller større infeksjon
  • Alvorlig ustabil angina (kan ikke avvennes fra intravenøse anti-anginaler i 48 timer)
  • Pasienter med mekaniske/protetiske hjerteklaffer
  • Myokardiskemi begrenset til høyre ventrikkelvegg
  • Q-Wave hjerteinfarkt innen tre (3) uker før prosedyren
  • Ikke Q-Wave hjerteinfarkt innen to (2) uker før prosedyren
  • Krever antikoagulasjonsmedisiner eller har annen blødningstilbøyelighet
  • Alvorlig arytmi innen en uke før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede koronare og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager

MACCE inkluderer:

Hjerterelatert død, CVA, hjerteinfarkt, alvorlig arytmi, CHF
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiogenesis Corporation, a wholly-owned subsidiary of CryoLife, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PLT1101.003-M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere