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非経口栄養 (PN) 誘発性肝障害の治療における Omegaven®

2022年11月9日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

非経口栄養（PN）誘発性肝障害の治療における魚油ベースの静脈内脂質エマルジョン（Omegaven®）の使用

この研究の目的は、オメガ 3 脂肪酸エマルジョン (Omegaven®) が、従来の大豆ベースの脂肪エマルジョン (Intralipid) の代わりに使用された場合に、非経口栄養関連肝疾患 (PNALD) の治療に有効かどうかを判断することです。子供。

この研究の仮説は、Omegaven® は非経口栄養に依存している PNALD の子供に安全に提供でき、子供が口から十分な栄養を摂取できるようになるまで PNALD の進行を逆転または防止できるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Omegaven®治療の理論的根拠

従来の静脈脂肪乳剤とは異なり、Omegaven® は、主にオメガ 3 脂肪酸を含む魚油のみで構成されています。 動物実験では、エイコサペンタエン酸やドコサヘキサエン酸を多く含む魚油などの脂質エマルジョンを静脈内投与すると、従来の脂肪エマルジョンによって引き起こされる胆汁うっ滞で見られる胆汁の流れの障害が軽減されることが示されています(1,2)。 従来のフィトステロール/大豆脂肪乳剤の代わりにOmegaven®を投与することにより、胆汁うっ滞が逆転し、患者は十分な栄養を経腸的に摂取できるようになるまで適切なPNを維持することができます.

参考文献

  1. Chen W.完全非経口栄養を受けたラットの血漿および肝臓脂質に対する異なる脂肪酸組成の脂肪乳剤の影響。 臨床栄養 1996;15:24。
  2. Yeh S.完全非経口栄養を受けたラットの食事誘発性脂肪肝に対する魚油およびベニバナ油エマルジョンの影響。 臨床栄養 1996;15:80。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 0～18歳のお子様
  • -患者はPNに依存し、PNを少なくとも30日間継続することが期待されます
  • -研究参加の資格があると見なされる患者は、PN関連の肝疾患を持っている必要があります。 肝疾患の他の原因 (すなわち、胆道閉鎖症、ガラクトース血症、α-1 アンチトリプシン欠乏症) は除外されます。 治療に肝生検は必要ありません
  • 直接ビリルビン > 2.0mg/dl
  • 署名された患者のインフォームドコンセント
  • 該当する場合、署名された患者の同意。

除外基準:

  • 妊娠
  • 慢性肝疾患のその他の原因（嚢胞性線維症、胆道閉鎖症、α-1アンチトリプシン欠乏症）
  • 生検での肝硬変、静脈瘤、腹水などの進行した肝疾患の徴候
  • 卵・甲殻類アレルギーの方
  • 患者は重度の出血性疾患を患っている
  • -患者は、治験薬を含む他の臨床試験に登録されています（集学的チームの指定された医師によって承認されていない限り）
  • 同意または同意を提供することを望まない親または保護者または子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム
シングル Omegaven® インターベンション アーム
薬：オメガベン®
10% Omegaven®は、開始用量 0.5g/kg/日で 2 日間開始し、目標用量の 1g/kg/日まで IV (静脈内)、患者が非経口栄養を必要としなくなるまで、または参加するまで続けます。研究で終了します。
他の名前：
  • IV 魚油ベースの脂質エマルジョン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接ビリルビンが正常化した参加者数
時間枠：月9

直接ビリルビンの正常化は、9 か月までに 0.4mg/dL 未満と定義されます。

これは、確立された非経口栄養関連の肝疾患を逆転させるための魚油由来脂肪エマルジョン（Omegaven（登録商標））の非経口投与の有効性に関連する。
月9

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な必須脂肪酸 (EFA) プロファイルを持つ参加者の数。
時間枠：1 ～ 9 か月
EFA は、0.2 を超えるトリエン テトラエン比で定​​義されます (通常は > 0.2 です)。 月 1 ～ 9 まで毎月収集されます。
1 ～ 9 か月
トリグリセリドレベル > 400 mg/dL の参加者数
時間枠：ベースライン データ、週次および月次の評価、平均 9 か月
トリグリセリド値 > 400 mg/dL の参加者数
ベースライン データ、週次および月次の評価、平均 9 か月
予期しない出血または凝固障害のある参加者の数
時間枠：月 6
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Ricardo A. Caicedo, MD、Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Omegaven 04-10-18B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

学習完了時

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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