Omegaven® dans le traitement des lésions hépatiques induites par la nutrition parentérale (NP)
Utilisation d'une émulsion lipidique intraveineuse à base d'huile de poisson (Omegaven®) dans le traitement des lésions hépatiques induites par la nutrition parentérale (PN)
Le but de cette étude est de déterminer si l'émulsion d'acides gras oméga-3 (Omegaven®), lorsqu'elle est utilisée à la place de l'émulsion conventionnelle de gras à base de soja (Intralipid), est efficace dans le traitement de la maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD) chez les enfants.
L'hypothèse de l'étude est qu'Omegaven® peut être administré en toute sécurité aux enfants dépendants de la nutrition parentérale et atteints de PNALD, et peut inverser ou empêcher la progression du PNALD jusqu'à ce que l'enfant puisse prendre une nutrition adéquate par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification du traitement Omegaven®
Contrairement aux émulsions grasses intraveineuses conventionnelles, Omegaven® est composé uniquement d'huiles de poisson contenant principalement des acides gras oméga-3. Des études animales ont montré que les émulsions lipidiques IV telles que l'huile de poisson qui sont riches en acide eicosapentaénique et docosahexaénoïque réduisent l'altération du flux biliaire comme on le voit dans la cholestase causée par les émulsions grasses conventionnelles (1,2). En administrant Omegaven® à la place des émulsions conventionnelles de phytostérol/graisse de soja, la cholestase peut être inversée et les patients pourront être maintenus sur une NP adéquate jusqu'à ce qu'ils soient capables d'ingérer une nutrition adéquate par voie entérale.
Les références
- Chen W. Effets des émulsions grasses avec différentes compositions d'acides gras sur les lipides plasmatiques et hépatiques chez les rats recevant une nutrition parentérale totale. Nutrition clinique 1996;15:24.
- Yeh S. Effets des émulsions d'huile de poisson et d'huile de carthame sur la stéatose hépatique induite par l'alimentation chez les rats recevant une nutrition parentérale totale. Nutrition clinique 1996;15:80.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
- Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 0 à 18 ans
- Les patients seront dépendants de la NP et devraient continuer la NP pendant au moins 30 jours
- Les patients considérés comme éligibles pour participer à l'étude doivent avoir des maladies du foie associées à la NP. Les autres causes de maladie hépatique (c.-à-d. atrésie des voies biliaires, galactosémie, déficit en alpha-1 antitrypsine) seront exclues. Une biopsie du foie n'est pas nécessaire pour le traitement
- Bilirubine directe > 2,0 mg/dl
- Consentement éclairé du patient signé
- Consentement du patient signé, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Autres causes de maladie hépatique chronique (fibrose kystique, atrésie des voies biliaires, déficit en alpha-1 antitrypsine)
- Signes de maladie hépatique avancée, y compris cirrhose sur biopsie, varices, ascite
- Le patient est allergique aux œufs/crustacés
- Le patient a un trouble hémorragique sévère
- Le patient est inscrit à tout autre essai clinique impliquant un agent expérimental (sauf approbation par les médecins désignés de l'équipe multidisciplinaire)
- Le parent ou le tuteur ou l'enfant qui refuse de donner son consentement ou son assentiment.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Bras unique
Bras d'intervention unique Omegaven®
|
10 % d'Omegaven® initié à une dose initiale de 0,5 g/kg/jour pendant deux jours, puis progresse jusqu'à la dose cible de 1 g/kg/jour, IV (dans la veine) jusqu'à ce que le patient n'ait plus besoin de nutrition parentérale ou jusqu'à sa participation dans l'étude est terminée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec normalisation de la bilirubine directe
Délai: Mois 9
|
La normalisation de la bilirubine directe est définie comme inférieure à 0,4 mg/dL à 9 mois. Cela concerne l'efficacité de l'administration parentérale d'une émulsion de graisse dérivée d'huile de poisson (Omegaven®) pour inverser une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale établie. |
Mois 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des profils normaux d'acides gras essentiels (EFA).
Délai: Mois 1 à 9
|
L'AGE est défini à un rapport triène tétraène supérieur à 0,2 (la normale est donc > 0,2).
Collecté mensuellement du mois 1 au 9.
|
Mois 1 à 9
|
|
Nombre de participants avec des niveaux de triglycérides> 400 mg / dL
Délai: données de base puis évaluations hebdomadaires et mensuelles, pendant 9 mois en moyenne
|
Nombre de participants avec des taux de triglycérides > 400 mg/dL
|
données de base puis évaluations hebdomadaires et mensuelles, pendant 9 mois en moyenne
|
|
Nombre de participants présentant des saignements inattendus ou des coagulopathies
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Puder M, Valim C, Meisel JA, Le HD, de Meijer VE, Robinson EM, Zhou J, Duggan C, Gura KM. Parenteral fish oil improves outcomes in patients with parenteral nutrition-associated liver injury. Ann Surg. 2009 Sep;250(3):395-402. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b36657.
- Gura KM, Duggan CP, Collier SB, Jennings RW, Folkman J, Bistrian BR, Puder M. Reversal of parenteral nutrition-associated liver disease in two infants with short bowel syndrome using parenteral fish oil: implications for future management. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e197-201. doi: 10.1542/peds.2005-2662.
- Gura KM, Lee S, Valim C, Zhou J, Kim S, Modi BP, Arsenault DA, Strijbosch RA, Lopes S, Duggan C, Puder M. Safety and efficacy of a fish-oil-based fat emulsion in the treatment of parenteral nutrition-associated liver disease. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):e678-86. doi: 10.1542/peds.2007-2248.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Omegaven 04-10-18B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .