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Omegaven® bei der Behandlung von durch parenterale Ernährung (PN) induzierten Leberschäden

9. November 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verwendung einer auf Fischöl basierenden intravenösen Lipidemulsion (Omegaven®) bei der Behandlung einer durch parenterale Ernährung (PN) induzierten Leberschädigung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Omega-3-Fettsäure-Emulsion (Omegaven®) bei Verwendung anstelle der herkömmlichen Fettemulsion auf Sojabasis (Intralipid) bei der Behandlung von Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) wirksam ist Kinder.

Die Studienhypothese lautet, dass Omegaven® Kindern, die auf parenterale Ernährung angewiesen sind und an PNALD leiden, sicher verabreicht werden kann und das Fortschreiten der PNALD umkehren oder verhindern kann, bis das Kind eine angemessene Nahrung oral aufnehmen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung für die Behandlung mit Omegaven®

Im Gegensatz zu herkömmlichen intravenösen Fettemulsionen besteht Omegaven® ausschließlich aus Fischölen, die hauptsächlich Omega-3-Fettsäuren enthalten. Tierversuche haben gezeigt, dass IV-Lipidemulsionen wie Fischöl, die reich an Eicosapentaen- und Docosahexaensäure sind, die Beeinträchtigung des Gallenflusses reduzieren, wie sie bei Cholestase beobachtet wird, die durch herkömmliche Fettemulsionen verursacht wird(1,2). Durch die Verabreichung von Omegaven® anstelle herkömmlicher Phytosterol/Sojabohnenfett-Emulsionen kann die Cholestase rückgängig gemacht werden und die Patienten können mit einer angemessenen PE versorgt werden, bis sie in der Lage sind, eine angemessene enterale Nahrung aufzunehmen.

Verweise

  1. Chen W. Auswirkungen von Fettemulsionen mit unterschiedlicher Fettsäurezusammensetzung auf Plasma- und Leberlipide bei Ratten, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten. Klinische Ernährung 1996;15:24.
  2. Yeh S. Wirkungen von Fischöl- und Safloröl-Emulsionen auf diätinduzierte hepatische Steatose bei Ratten, die eine vollständige parenterale Ernährung erhalten. Klinische Ernährung 1996;15:80.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 0-18 Jahre
  • Die Patienten sind PN-abhängig und es wird erwartet, dass sie die PN für mindestens 30 Tage fortsetzen
  • Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, müssen PN-assoziierte Lebererkrankungen haben. Andere Ursachen einer Lebererkrankung (d. h. Gallengangsatresie, Galaktosämie, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel) werden ausgeschlossen. Eine Leberbiopsie ist für die Behandlung nicht notwendig
  • Direktes Bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Gegebenenfalls unterschriebene Patienteneinverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (zystische Fibrose, Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
  • Anzeichen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung einschließlich Zirrhose bei der Biopsie, Varizen, Aszites
  • Der Patient ist allergisch gegen Eier/Schalentiere
  • Der Patient hat eine schwere hämorrhagische Störung
  • Der Patient ist in eine andere klinische Studie eingeschrieben, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist (es sei denn, dies wurde von den designierten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt).
  • Das Elternteil oder der Vormund oder das Kind, das nicht bereit ist, seine Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einarmig
Einzelner Omegaven® Interventionsarm
Arzneimittel: Omegaven®
10 % Omegaven® zu Beginn mit einer Anfangsdosis von 0,5 g/kg/Tag für zwei Tage und dann Steigerung auf die Zieldosis von 1 g/kg/Tag, IV (in die Vene), bis der Patient keine parenterale Ernährung mehr benötigt oder bis zur Teilnahme im Studium ist beendet.
Andere Namen:
  • IV Lipidemulsion auf Fischölbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Normalisierung des direkten Bilirubins
Zeitfenster: Monat 9

Die Normalisierung des direkten Bilirubins ist definiert als weniger als 0,4 mg/dL nach 9 Monaten.

Dies bezieht sich auf die Wirksamkeit der parenteralen Verabreichung einer aus Fischöl gewonnenen Fettemulsion (Omegaven®), um eine etablierte, mit parenteraler Ernährung verbundene Lebererkrankung umzukehren.
Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit normalen Profilen essentieller Fettsäuren (EFA).
Zeitfenster: Monat 1 bis 9
EFA ist bei einem Trien-Tetraen-Verhältnis von mehr als 0,2 definiert (also normal ist > 0,2). Monatlich vom 1. bis 9. Monat gesammelt.
Monat 1 bis 9
Anzahl der Teilnehmer mit Triglyceridwerten > 400 mg/dL
Zeitfenster: Basisdaten und dann wöchentliche und monatliche Auswertungen für durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Triglyceridspiegeln > 400 mg/dL
Basisdaten und dann wöchentliche und monatliche Auswertungen für durchschnittlich 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten Blutungen oder Koagulopathien
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omegaven 04-10-18B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss des Studiums

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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