Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omegaven® parenteraalisen ravitsemuksen (PN) aiheuttaman maksavaurion hoidossa

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Kalaöljypohjaisen suonensisäisen lipidiemulsion (Omegaven®) käyttö parenteraalisen ravitsemuksen (PN) aiheuttaman maksavaurion hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko omega-3-rasvahappoemulsio (Omegaven®), kun sitä käytetään tavanomaisen soijapohjaisen rasvaemulsion (Intralipid) sijasta, tehokas parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden (PNALD) hoidossa lapset.

Tutkimushypoteesi on, että Omegaven® voidaan antaa turvallisesti lapsille, jotka ovat riippuvaisia ​​parenteraalisesta ravitsemuksesta ja joilla on PNALD, ja se voi kääntää tai estää PNALD:n etenemisen, kunnes lapsi voi saada riittävästi ravintoa suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Omegaven®-hoidon perustelut

Toisin kuin perinteiset suonensisäiset rasvaemulsiot, Omegaven® koostuu yksinomaan kalaöljyistä, jotka sisältävät pääasiassa omega-3-rasvahappoja. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että IV-lipidiemulsiot, kuten kalaöljy, jotka sisältävät runsaasti eikosapentaeeni- ja dokosaheksaeenihappoa, vähentävät sapen virtauksen heikkenemistä, mikä on havaittavissa tavanomaisten rasvaemulsioiden aiheuttamassa kolestaasissa (1,2). Kun Omegaven®-valmistetta annetaan tavanomaisten fytosteroli/soijapapurasvaemulsioiden tilalle, kolestaasi voidaan kääntää ja potilaat voivat pysyä riittävässä PN:ssä, kunnes he pystyvät nauttimaan riittävää ravintoa enteraalisesti.

Viitteet

  1. Chen W. Eri rasvahappokoostumuksilla olevien rasvaemulsioiden vaikutukset plasman ja maksan lipideihin rotilla, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravintoa. Clinical Nutrition 1996;15:24.
  2. Yeh S. Kalaöljyn ja safloriöljyemulsioiden vaikutukset ruokavalion aiheuttamaan maksarasvaan rotilla, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravintoa. Clinical Nutrition 1996;15:80.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 0-18v
  • Potilaat ovat PN-riippuvaisia, ja heidän odotetaan jatkuvan PN:ssä vähintään 30 päivää
  • Potilailla, joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, on oltava PN:ään liittyviä maksasairauksia. Muut maksasairauden syyt (esim. sapen atresia, galaktosemia, alfa-1-antitrypsiinin puutos) suljetaan pois. Maksabiopsia ei ole tarpeen hoitoon
  • Suora bilirubiini > 2,0 mg/dl
  • Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus
  • Allekirjoitettu potilaan suostumus tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Muut kroonisen maksasairauden syyt (kystinen fibroosi, sappitiehyetresia, alfa-1-antitrypsiinin puutos)
  • Merkkejä pitkälle edenneestä maksasairaudesta, mukaan lukien kirroosi biopsiassa, suonikohjut, askites
  • Potilas on allerginen munille/äyriäisille
  • Potilaalla on vakava verenvuotohäiriö
  • Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät monitieteisen ryhmän nimetyt lääkärit ole hyväksyneet sitä)
  • Vanhempi tai huoltaja tai lapsi, joka ei halua antaa suostumusta tai suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksikäsi
Yksi Omegaven®-interventiovarsi
Lääke: Omegaven®
10 % Omegaven® aloitettiin aloitusannoksella 0,5 g/kg/vrk kahden päivän ajan ja etenee sitten tavoiteannokseen 1 g/kg/vrk, IV (laskimossa), kunnes potilas ei enää tarvitse parenteraalista ravintoa tai kunnes potilas osallistuu tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
  • IV Kalaöljypohjainen lipidiemulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden suora bilirubiini on normalisoitunut
Aikaikkuna: Kuukausi 9

Suoran bilirubiinin normalisoituminen määritellään alle 0,4 mg/dl:ksi 9 kuukaudessa.

Tämä liittyy kalaöljyperäisen rasvaemulsion (Omegaven®) parenteraalisen antamisen tehokkuuteen vakiintuneen parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän maksasairauden kumoamiseksi.
Kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien välttämättömien rasvahappojen (EFA) profiilien omaavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-9
EFA määritellään trieenitetraeenisuhteella, joka on suurempi kuin 0,2 (eli normaali on > 0,2). Kerätään kuukausittain 1-9.
Kuukaudet 1-9
Osallistujien määrä, joiden triglyseriditasot > 400 mg/dl
Aikaikkuna: perustiedot ja sitten viikoittaiset ja kuukausittaiset arvioinnit keskimäärin 9 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joiden triglyseridiarvot > 400 mg/dl
perustiedot ja sitten viikoittaiset ja kuukausittaiset arvioinnit keskimäärin 9 kuukauden ajan
Osallistujien määrä, joilla on odottamaton verenvuoto tai koagulopatia
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Omegaven 04-10-18B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintojen päätyttyä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omegaven®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa