Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omegaven® i behandling av parenteral ernæring (PN) indusert leverskade

9. november 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Bruk av en fiskeoljebasert intravenøs lipidemulsjon (Omegaven®) ved behandling av parenteral ernæring (PN) indusert leverskade

Hensikten med denne studien er å finne ut om omega-3 fettsyreemulsjonen (Omegaven®), når den brukes i stedet for den konvensjonelle soyabaserte fettemulsjonen (Intralipid), er effektiv i behandling av parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) i barn.

Studiens hypotese er at Omegaven® trygt kan gis til barn som er avhengige av parenteral ernæring og har PNALD, og ​​kan reversere eller forhindre progresjon av PNALD inntil barnet kan få tilstrekkelig ernæring gjennom munnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for Omegaven®-behandling

I motsetning til konvensjonelle intravenøse fettemulsjoner, består Omegaven® utelukkende av fiskeoljer som hovedsakelig inneholder omega-3-fettsyrer. Dyrestudier har vist at IV lipidemulsjoner som fiskeolje som er høy i eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre reduserer svekkelse av gallestrøm som sett i kolestase forårsaket av konvensjonelle fettemulsjoner(1,2). Ved å administrere Omegaven® i stedet for konvensjonelle fytosterol/soyafettemulsjoner, kan kolestasen reverseres og pasienter vil kunne opprettholdes på tilstrekkelig PN til de er i stand til å få i seg tilstrekkelig ernæring enteralt.

Referanser

  1. Chen W. Effekter av fettemulsjoner med forskjellig fettsyresammensetning på plasma og hepatiske lipider hos rotter som mottar total parenteral ernæring. Clinical Nutrition 1996;15:24.
  2. Yeh S. Effekter av emulsjoner av fiskeolje og saflorolje på diett-indusert leversteatose hos rotter som mottar total parenteral ernæring. Clinical Nutrition 1996;15:80.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 0-18 år
  • Pasienter vil være PN-avhengige og forventes å fortsette PN i minst 30 dager
  • Pasienter som anses kvalifisert for studiedeltakelse må ha PN-assosierte leversykdommer. Andre årsaker til leversykdom (dvs. biliær atresi, galaktosemi, alfa-1-antitrypsinmangel) vil bli ekskludert. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandling
  • Direkte bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Signert pasientinformert samtykke
  • Signert pasientsamtykke der det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Andre årsaker til kronisk leversykdom (cystisk fibrose, biliær atresi, alfa-1 antitrypsin-mangel)
  • Tegn på avansert leversykdom inkludert skrumplever på biopsi, varicer, ascites
  • Pasienten er allergisk mot egg/skalldyr
  • Pasienten har en alvorlig hemoragisk lidelse
  • Pasienten er registrert i alle andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesmiddel (med mindre godkjent av de utpekte legene i det tverrfaglige teamet)
  • Forelderen eller vergen eller barnet som ikke er villig til å gi samtykke eller samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enkel arm
Enkel Omegaven® intervensjonsarm
Legemiddel: Omegaven®
10 % Omegaven® initiert med en startdose på 0,5 g/kg/dag i to dager og deretter videre til måldosen på 1g/kg/dag, IV (i venen) til pasienten ikke lenger trenger parenteral ernæring eller til deltakelse i studiet avsluttes.
Andre navn:
  • IV fiskeoljebasert lipidemulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med normalisering av direkte bilirubin
Tidsramme: Måned 9

Normalisering av direkte bilirubin er definert som mindre enn 0,4 mg/dL etter 9 måneder.

Dette er relatert til effektiviteten av parenteral administrering av fiskeolje-avledet fettemulsjon (Omegaven®) for å reversere etablert parenteral ernæringsassosiert leversykdom.
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med normale essensielle fettsyreprofiler (EFA).
Tidsramme: Måned 1 til 9
EFA er definert ved et trientetraen-forhold på over 0,2 (så normalt er > 0,2). Hentes månedlig fra måned 1-9.
Måned 1 til 9
Antall deltakere med triglyseridnivåer > 400 mg/dL
Tidsramme: grunnlinjedata og deretter ukentlige og månedlige evalueringer, i gjennomsnitt på 9 måneder
Antall deltakere med triglyseridnivåer > 400 mg/dL
grunnlinjedata og deretter ukentlige og månedlige evalueringer, i gjennomsnitt på 9 måneder
Antall deltakere med uventede blødninger eller koagulopatier
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo A. Caicedo, MD, Levine Children's Hospital at Carolinas HealthCare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Omegaven 04-10-18B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ved fullført studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere